益方生物安方宁®获NMPA批准上市

KRAS G12C 安方宁 NMPA

张江发布

18小时前

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近日，益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。安方宁®的成功获批为NSCLC的精准靶向治疗注入新的活力，为中国肺癌患者抗击癌症提供新的选择。

KRAS G12C突变型肺癌难治

临床需求亟需满足

肺癌是全球最常见的癌症之一，2022年国家癌症中心数据显示，我国每年新增肺癌患者达到了106.1万例，相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌，且该数字呈现上升趋势。研究表明，2012年至2015年，我国肺癌患者的五年生存率仅有19.7%。其中NSCLC约占所有肺癌的85%，且KRAS突变是NSCLC中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，G12C又是KRAS突变NSCLC患者中占比最高的亚型。在中国，约2.9%-4.3%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变，在国外这个比例达到约15%，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差。

参照目前的美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南，其治疗主要以含铂双药化疗联合免疫检查点抑制剂为主，但此类患者对化疗和免疫治疗不敏感。有研究分析提示，对于KRAS G12C突变NSCLC，免疫联合化疗较安慰剂一线治疗并未显著改善OS（免疫联合化疗组mOS 18个月vs 安慰剂组mOS 25个月，HR=1.14，95%CI 0.45-2.92）。总体而言，该人群在现有非靶向治疗方案中的获益有限，化疗治疗过程中产生的毒性反应对患者生活质量影响较大，亟需更多有效且便捷的治疗方案以满足其临床需求。

格索雷塞临床数据亮眼

益方生物全程负责申报获批

安方宁®（格索雷塞）是益方生物自主研发的针对KRAS G12C突变肿瘤的靶向药物，于2023年8月与正大天晴达成中国大陆地区授权协议。从2021年开展临床试验，到今年获得优先审评资格并成功上市，益方生物仅用3年时间完成了格索雷塞临床转化的全周期过程。这一成果再次体现了益方生物以自主研发为核心驱动力，高效推进临床产品的开发和注册的能力，并在此过程中不断彰显自身市场竞争力。

本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性II期研究（NCT05383898）。该项研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，联合全国多家医院合作完成，旨在评价格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。

截至2024年5月17日，该关键性研究共入组123例患者，中位随访时间为12.3个月。格索雷塞显示出良好的耐受性。客观缓解率（ORR）为52.0%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存时间（OS）为14.1个月。该研究的最新结果已于2024世界肺癌大会（WCLC）以口头报告形式公布。

关于益方生物

益方生物于2013年在张江成立，于2022年在科创板上市，是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。

公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病。

来源：益方生物