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镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可

铁 NMPA TCR-T

上海市生物医药科技发展中心

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News

2024年10月9日，上海镔铁生物科技有限责任公司（简称“镔铁生物”）TCR-T细胞治疗产品“IX001 TCR-T注射液”（受理号：CXSL2400445、CXSL2400446）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，同意开展临床试验。

唯可生物作为镔铁生物的合作伙伴，为IX001 TCR-T产品提供了整合风险评价服务。

关于 IX001 TCR-T

IX001 TCR-T注射液是镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品。用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌。2024年8月2日全球首款针对于实体肿瘤的TCR-T afamitresgene autoleucel (afami-cel) 由美国FDA获批上市，用于治疗HLA-A*2 基因型并表达MAGE-A4晚期滑膜肉瘤患者，引领TCR-T成功走向商业化之路。镔铁生物将加快临床研究，力争用最快的速度推进IX001 TCR-T治疗晚期胰腺癌的商业化上市。

关于镔铁生物

镔铁生物成立于2021年，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，公司主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。公司创始人在肿瘤免疫领域具有国际影响力，在美国原创开发的多个免疫治疗药物已进入临床试验阶段。公司拥有多个技术平台和产品管线，领先产品通过用 T细胞受体基因修饰的免疫效应细胞靶向KRAS突变治疗胰腺癌，目前已取得IIT临床研究的突破性初步成果。

关于唯可生物

上海唯可生物科技有限公司致力于为细胞和基因治疗药物提供安全性评估解决方案。核心成员主要来自德国海德堡大学Manfred Schdimdt团队，专注病毒载体整合位点分析20余年，全球范围内参与超过50项基因治疗产品的非临床和临床研究，帮助全球第一个基因治疗药物Glybera进行整合位点风险评估并成功获批上市。依托的技术体系LAM-PCR 、S-EPTS/LM-PCR和TES是国际公认的整合位点分析方法，且通过FDA、EMA和CDE的方法学验证，严格满足药物申报上市监管需求。现拥有符合GLP规范的万级洁净实验室1000平方米，通过包括 ISO9001: 2015、BSL-2等合规资质认定。

来源 | 唯可生物