人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%～20%，该类型乳腺癌恶性程度高，易发生侵袭转移，预后较差。 抗HER2药物的出现显著延长了患者的生存期。 因此，理论上免疫治疗联合抗HER2药物能发挥协同作用。

人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%～20%，该类型乳腺癌恶性程度高，易发生侵袭转移，预后较差。 抗HER2药物的出现显著延长了患者的生存期。 因此，理论上免疫治疗联合抗HER2药物能发挥协同作用。

2024年11月13日，2024年11月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 国家药监局于2024年7月31日发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确提出探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D），本项目试点机构为复旦大学附属肿瘤医院。

而 PIK3CA 突变则是这一通路异常的重要“源头”，在HR+/HER2-乳腺癌患者中突变率约为35%-40%。 目前经临床试验数据证实的与PI3Kα抑制剂疗效相关的位点突变位于 PIK3CA 的7、9、20号等外显子（图1），最常见的位点如E545K、E542K和、H1047R等 1 。 2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药、 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

今日（11月11日）， 康宁杰瑞公布了 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） 与 PD-L1抑制剂 的 高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033的首次人体临床研究结果。 该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。

今日（11月11日）， 康宁杰瑞公布了 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） 与 PD-L1抑制剂 的 高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033的首次人体临床研究结果。 该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。

11月8日，百利天恒发布公告，其 全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可 。 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 该药物是一款HER2 ADC, 毒素与BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制剂MMAE/F类。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示， 先声再明启动了一项3期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于 CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 的疗效和安全性。 该研究拟在中国39家医疗机构开展。 公开资料显示，SIM0270为先声再明研发的一款新型可透脑SERD分子。

11 月 5 日，CDE 官网显示，阿斯利康登记了一项德曲妥珠单抗 （DS8201a） 一线 治疗 HER2 表达、错配修复正常 (pMMR) 的原发性晚期或复发性 子宫内膜癌 的 III 期研究。 本研究是德曲妥珠单抗 首次启动用于子宫内膜癌 的 III 期研究。 2023ASCO 大会上公布了 T-DXd 对 HER2 表达实体瘤患者的疗效和安全研究 DESTINY-PanTumor02 (DP-02) 的中期结果。

11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 先声药业旗下 先声再明登记一项国内 III 期研究，以评估 SIM0270 联合依维莫司 对比研究者选择的治疗用于 CDK4/6 抑制剂治疗后的 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 的效果。 雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体 2（HER2-）是乳腺癌中最常见的亚型，主要治疗手段为 CDK4/6 抑制剂联合 内分泌治疗。 然而，依然有大量患者在治疗后耐药，面临复发、转移、生存期缩短的困境。