仿制药制剂质量标准研究过程
仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环,同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程,现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。
药事纵横
中小型化学仿制药生产企业的红海突围
药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河,到药品管理法2019年12月正式实施,以及配套文件的陆续出台,已经逐渐常态化。据不完全统计,截止2021年6月18日,化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家,Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下,越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作,药品创新活力进一步激活。
药事纵横
仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准?
我国是仿制药大国,目前为止,绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代,并体现价格优势的替代品,其使命之一,是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征,有两种表现:无效(低效),或者不良反应。这两种问题的根源在哪里,BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效,是否有绝对价值?笔者在此进行浅要论述。
药通社