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国内仿制药申报Top10！利伐沙班片、盐酸莫西沙星滴眼液备受青睐
在过去的2021年里，国产创新药获批数进入爆发期，仿制药获批数也大幅激增，国内药企收获了多款重磅品种。那2022仿制药的情况是怎样的呢? -
从专利角度浅析甲苯磺酸艾多沙班片仿制药竞争态势
甲苯磺酸艾多沙班片是日本第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂，于2011年4月率先在日本上市，用于静脉血栓栓塞症(VTE)。仿制药478002年前 -
美国本土仿制药巨头：迈兰制药的得与失
Mylan pharma（迈兰制药）的历史可追溯到上世纪60年代。1961年，年仅27岁的传奇人物Milan Puskar和Don Panoz一道，组建了这家公司。 -
“4+7”出台后，我们还在谈如何逃避集采？印度药企却已趁虚而入
自“4+7”出台以后，国内仿制药企业呼天喊地，哀嚎一片，然而在大家都觉得仿制药再无利可图时候，国外的虎狼之师却利用集采之机趁虚而入。仿制药401002年前 -
齐鲁制药：仿制药一致性评价“优等生”，过评破100个！新品不断
齐鲁制药在仿制药一致性评价领域也一直处于“优等生”的位置。截至目前，齐鲁制药共有101个产品通过或视同通过一致性评价，其中43个为国内仿制药首家。 -
中印仿制药国际化差距在哪？以美国市场为例分析
美国既是世界最大的仿制药市场，也是全球质量标准最高的市场，而且中印制剂出口的第一大市场都是美国。本文拟以美国市场为例，从文化融合、产业发展逻辑、产品走出去、首仿药及专利挑战、国际并购、产业链生态六个方面对比分析中印仿制药国际化的差距。仿制药372102年前 -
从仿制药历史中看未来！
仿制药373602年前 -
仿制药制剂质量标准研究过程
仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。 -
中小型化学仿制药生产企业的红海突围
药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河，到药品管理法2019年12月正式实施，以及配套文件的陆续出台，已经逐渐常态化。据不完全统计，截止2021年6月18日，化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家，Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下，越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作，药品创新活力进一步激活。 -
仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？
我国是仿制药大国，目前为止，绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代，并体现价格优势的替代品，其使命之一，是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征，有两种表现：无效（低效），或者不良反应。这两种问题的根源在哪里，BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效，是否有绝对价值？笔者在此进行浅要论述。
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