行业高度内卷之下,仿制药企的几大出路
2023年是医药行业20年来最煎熬的一年,因为集采,大部产品的利润被腰斩,即便是集采外的特色品种,也因医疗反腐而“劣币可以驱逐良币”的“笑声”不再。
药事纵横
从企业战略的角度谈仿制药立项
仿制药行业介于创新药与OTC/快消品之间,拼的是战略战术,拼的是操盘能力,拼的是产品布局能力。纵观各大世界制药巨头,几乎无一没有清晰的战略,但时至今日,我国的很多企业家依然认为战略是很虚的东西。那么战略是什么,战略到底虚不虚呢?
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超20亿美元大品种,齐鲁制药首家过评!科伦药业拿下4亿注射剂
据《药融云医药行业观察周报》数据统计,在2023.05.15-2023.05.21期间,共有62项仿制药注册申请获CDE承办,25个品种视同通过一致性评价。其中,首次过评/视同过评品种有11个,涉及科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、海思科制药、福元医药等10家企业。
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5月一致性评价战况:新增135个品种,31个品种迎来首家过评!
据药融云数据库统计,5月1日至31日期间,CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请,涉及药企两百余家。与此同时,5月共有135个品种通过一致性评价,环比增长45%。其中,成都倍特药业收获最多,科伦药业拿下的首家过评最多。
药融云
仿制药企业出海与转型,505b2机遇与挑战并存!
近年来,仿制药企业出海和转型是非常热门的话题,而无论出海与转型,都避不开505b2,尤其了最近一两年来,505b2、改良型新药变得炙手可热。然而不论改良型新药还是505b2,都是机遇与挑战并存,最终都只有少数企业能够走通,所以下好第一步棋显得非常关键。
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仿制药:未来发展的四种战略以及产品布局思路
在过去的两个月里,笔者在行业里走了一圈,发现很多企业在产品布局上非常迷茫,领导者非常焦虑。为此,笔者向大家分享一个本人在行业协会的活动中分享的报告,希望对大家的产品布局有所帮助。本报告简要介绍了未来仿制药发展的四种发展战略,并讨论了各种发展战略下的产品布局思路。
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肠内管给药的仿制药体外试验建议及思考
肠内营养管(Enteral Feeding Tube,以下简称“肠内管”,包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等)给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道,进而发挥疗效的产品,适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。
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原研VS仿制?从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
从2019年至2022年,国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺,随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况,以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。
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