基于QBD的仿制药研发,制药人必看!
在任何情况下,药品设计都应该符合患者的需求,达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异,也因产品而异,药品研发的步骤和范围也各不相同,这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验,也可以采用更具系统性的方法(或者二者结合)进行药品研发。
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拼首仿,比难度!2022年FDA仿制药审批报告简要解读
2022年全年,FDA一共批准了914个ANDA,其中暂时性批准172个,正式批准742个。从数量上看,相比2021年的669个有明显的提升,但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈,近年来仿制药都是拼首仿,比难度的游戏,尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖,但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
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2023年全球仿制药药企排名TOP10!
仿制药做到极致,也是一种优秀,如以色列的巨人Teva、约旦的沙漠之狐Hikma、南非狮王Aspen等小国巨头。不过近几年受到疫情以及竞争加剧的影响,仿制药巨头也面临很大压力,纷纷调整战略,或剥离低价值资产,或通过并购拓宽产品组合,或整合供应链,降本增效等。
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仿制药巨头日子不好过!晖致2022年财报发布:仿制药销售额大跌11%
2月27日,仿制药巨头晖致2022年财报发布:全年销售额162.18亿美元,同比下降9%,总毛利64.97亿美元,同比增长17%,毛利水平为40.0%,同比增长8.8%。随着美国仿制药市场的逐渐衰退,欧洲和日本等发达国家的市场逐渐成熟,仿制药巨头的日子普遍不好过,晖致去年全年仿制药销售额下降了11%。
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505b2是否会是诗和远方?
近年来,仿制药企业出海和转型是非常热门的话题,而无论出海与转型,都避不开505b2(505b2是FDA的审批通道),那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方?为了回答这个问题,笔者研究了美国505b2市场的情况,为广大朋友提高粗略的参考。
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仿制药研发过程中的溶出曲线对比探究
对于口服固体制剂的仿制药而言,溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段,通过不同溶出介质的多条溶出曲线,可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点,为临床生物等效性试验提供指导,可用于建立质量标准中溶出度试验方法。
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仿制药研发中的专利挖掘——分析方法篇
仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块,前面已经介绍了原料药和制剂研发过程中的专利挖掘,本文主要阐述仿制药研发中关于分析方法的专利挖掘。
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仿制药研发中的专利挖掘——制剂篇
实际工作中如何找到我们的发明点或者如何挖掘创新点申请专利保护呢?仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块,本文主要阐述仿制药研发中的制剂过程的专利挖掘。
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