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超20亿美元大品种，齐鲁制药首家过评！科伦药业拿下4亿注射剂
据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.15-2023.05.21期间，共有62项仿制药注册申请获CDE承办，25个品种视同通过一致性评价。其中，首次过评/视同过评品种有11个，涉及科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、海思科制药、福元医药等10家企业。 -
5月一致性评价战况：新增135个品种，31个品种迎来首家过评！
据药融云数据库统计，5月1日至31日期间，CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，5月共有135个品种通过一致性评价，环比增长45%。其中，成都倍特药业收获最多，科伦药业拿下的首家过评最多。 -
仿制药企业出海与转型，505b2机遇与挑战并存！
近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2，尤其了最近一两年来，505b2、改良型新药变得炙手可热。然而不论改良型新药还是505b2，都是机遇与挑战并存，最终都只有少数企业能够走通，所以下好第一步棋显得非常关键。 -
仿制药：未来发展的四种战略以及产品布局思路
在过去的两个月里，笔者在行业里走了一圈，发现很多企业在产品布局上非常迷茫，领导者非常焦虑。为此，笔者向大家分享一个本人在行业协会的活动中分享的报告，希望对大家的产品布局有所帮助。本报告简要介绍了未来仿制药发展的四种发展战略，并讨论了各种发展战略下的产品布局思路。仿制药145411年前 -
肠内管给药的仿制药体外试验建议及思考
肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”，包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的产品，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。 -
原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。 -
基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。 -
拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。 -
2023年全球仿制药药企排名TOP10！
仿制药做到极致，也是一种优秀，如以色列的巨人Teva、约旦的沙漠之狐Hikma、南非狮王Aspen等小国巨头。不过近几年受到疫情以及竞争加剧的影响，仿制药巨头也面临很大压力，纷纷调整战略，或剥离低价值资产，或通过并购拓宽产品组合，或整合供应链，降本增效等。 -
仿制药巨头日子不好过！晖致2022年财报发布：仿制药销售额大跌11%
2月27日，仿制药巨头晖致2022年财报发布：全年销售额162.18亿美元，同比下降9%，总毛利64.97亿美元，同比增长17%，毛利水平为40.0%，同比增长8.8%。随着美国仿制药市场的逐渐衰退，欧洲和日本等发达国家的市场逐渐成熟，仿制药巨头的日子普遍不好过，晖致去年全年仿制药销售额下降了11%。
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