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全球首款！“现货型”同种异体干细胞疗法获FDA批准，大涨40%！
4月17日，Gamida Cell宣布FDA已批准公司“现货型”同种异体干细胞疗法Omisirge ®(omidubicel-onlv)，用于患有血癌的12岁及以上的成人和儿童患者。受到此消息影响，Gamida Cell的股价大幅上涨近40%，目前市值0.913亿美元。 -
出海成功！同源康医药EGFR/HER2抑制剂，获FDA批准临床！
药融圈获悉：2023年4月7日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2抑制剂TY-4028获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的正式函件。 -
里程碑！FDA首次批准体内基因编辑临床试验，Intellia股价上涨8%！
Intellia Therapeutics周四上午宣布，美国FDA批准其在美国进行针对遗传性血管性水肿的体内基因编辑疗法NTLA-2002的临床试验。受此影响，Intellia周四股价上涨8%。FDA这次的决定是一个重要里程碑，因为Intellia的NTLA-2002是FDA批准的第一个用于人体的体内基因编辑疗法。 -
再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号
近日，Rocket Pharmaceuticals， Inc.，FDA已授予RP-A501再生医学高级疗法（RMAT）称号。此次的再生医学高级疗法称号是根据I期RP-A501临床试验的积极安全性和有效性数据授予的。I期试验的结果代表了针对任何心脏病的最全面的研究性基因治疗数据集之一。 -
2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点（一）
2022年已经过去，在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来，美国FDA批准数量最少的一年。在所有批准新药上市的药物中，抗癌药依旧占主体，多个重磅抗癌疗法陆续上市，给患者带来了更多选择。 -
2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。 -
2022年上半年FDA批准的新药盘点！
截止2022年12月18日，FDA CDER已经批准了32款新药，虽然绝对数量并不少，但在过去三年来，是一个明显的低谷。32款新药中，上半年批准了16款，由于篇幅太长，我们先把2022年上半年FDA批准的16个新药一一介绍给大家，剩余的产品，将在下周再发送。 -
首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用
药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。 -
新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品
新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。 -
2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速
2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。
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