IBD市场持续升温！FDA批准首个皮下注射型英夫利昔单抗

炎症性肠病 FDA批准

生物药大时代

2023/10/24

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近日，Celltrion USA宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准ZYMFENTRA™(英夫利昔单抗-dyyb)用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者的维持治疗。

Zymfentra是Celltrion公司Inflectra的皮下版本，这也是FDA批准的首款英夫利昔单抗皮下制剂。ZYMFENTRA预计于2024年第一季度上市，在产品上市之前，公司不会公布价格。

Celltrion美国公司首席商务官Thomas Nusbickel说:“中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的日常生活负担仍然没有得到满足。ZYMFENTRA的批准提供了一种创新和有效的治疗方案，为IBD患者提供了一种可选择的给药方案，为患者和我们的医疗系统提供了实质性的价值。”

此次获批是基于两项研究的3期关键数据。根据LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的结果，在54周的研究期间，在UC和CD患者中，在静脉注射英夫利昔单抗诱导治疗后，作为维持治疗，ZYMFENTRA在主要终点临床缓解(UC和CD)和内镜应答(CD)方面优于安慰剂。在两项研究中，ZYMFENTRA在维持期的总体安全性与安慰剂相似，未观察到新的安全信号。

另一项名为REMSWITCH的研究调查了英夫利西单抗从静脉给药转为皮下给药对IBD患者的临床和药理学影响。结果显示转换患者的复发风险较低。

此外，一项关键的3期试验的事后分析显示，在类风湿关节炎患者第30周时，与静脉注射英夫利昔单抗相比，皮下注射英夫利昔单抗在临床结果方面的改善显著更大。在第54周，组间差异减少，表明转换后的反应有所改善。

Celltrion是第一家开发杨森Remicade生物仿制药的公司。FDA于2016年4月批准Inflectra用于治疗几种疾病，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块型银屑病。Remicade和Inflectra都是静脉输注，辉瑞拥有Inflectra在美国的商业化权利，该药物已被批准用于多种适应证，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎以及银屑病和斑块性关节炎。

管线查询（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

Celltrion USA是Celltrion Healthcare的美国子公司，成立于2018年。Celltrion USA致力于扩大创新生物制剂的可及性，以改善对美国患者的护理。Celltrion目前拥有五种获得FDA批准的生物类似药：INFLECTRA® （infliximab-dyyb）、TRUXIMA®（rituximab-abbs）、HERZUMA（trastuzumab-pkrb）、VEGZELMA（bevacizumab-adcd）和YUFLYMA®（® adalimumab-aaty）。

总结

当前，IBD市场在全球约为180亿美元，预计到2030年将增长至约490亿美元。正因IBD市场空间巨大，默沙东、罗氏等巨头纷纷入局。

10月23日，罗氏以71亿美元的价格，收购Roivant子公司Telavant及其TL1A抗体RVT-3101；10月4日，赛诺菲支付15亿美元与Teva达成合作，共同开发和销售IBD药物TEV’574；6月，礼来以24亿美元的价格收购DICE Therapeutics，囊获包括治疗银屑病的IL-17小分子抑制剂、治疗IBD的α4β7单抗在内的多款自免药物；4月16日，默沙东以108亿美元的价格，收购Prometheus入局IBD领域。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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