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强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著
八月，FDA批准强生LAZERTINIB（LAZCLUZE）与Amivantamab联合，用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂，临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月，降低死亡风险30%，对颅内转移患者亦有效，但总生存期数据待进一步观察。 -
芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床
9月23日，芳拓生物宣布其rAAV基因治疗产品FT-002获FDA II期临床试验许可，针对X连锁视网膜色素变性。FT-002是中国首个在美直接开展II期临床试验的rAAV眼科基因治疗药物，有望填补治疗空白。 -
FDA正式批准Epitomee®胶囊：革命性无药物体重管理新选择！
Epitomee Medical Ltd.宣布其Epitomee®胶囊获FDA批准，为BMI 25-40 kg/m²的成年人提供创新的体重管理工具，无需药物，配合饮食运动，增加饱腹感，助力健康生活方式。 -
从2000到2024：FDA批准局部皮肤用凝胶剂25年大盘点
本文概述了2000-2024年间FDA批准的26款局部皮肤用凝胶剂，分析其凝胶基质（如卡波姆占64%主导）、适应症（寻常痤疮占50%最多）及药物类型（小分子药物为主，含特殊结构及复方药物）。 -
2024年9月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
2024年8月，FDA批准afami-cel治滑膜肉瘤，Livdelzi治PBC；拒批Linvoseltamab和Lykos的PTSD疗法。9月，多款新药有望获批，包括Tradipitant治胃轻瘫、IB1001治尼曼匹克病、Keytruda联合疗法、KarXT治精神分裂症及Dupilumab治COPD。 -
2024上半年FDA批准的生物药盘点
截至7月14日，美国FDA已批准21款新药，其中6款为生物药，涵盖癌症、心血管、血液系统及医美领域。重点包括罗氏的Piasky治疗PNH、安进的Imdelltra针对SCLC、ImmunityBio的Anktiva用于膀胱癌、默沙东的Winrevair治疗PAH…… -
首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
6月20日，Sarepta Therapeutics的DMD基因疗法Elevidys获美国FDA扩展适应症批准，用于≥4岁DMD患者。该疗法通过基因重组技术，治疗DMD病因，疗效显著。受此影响，公司股价上涨5%。Elevidys的成功获批进一步巩固了其市场地位，而其他竞争对手如辉瑞和NS Pharma的DMD疗法则遭遇挫折。Sarepta还开发多款DMD小核酸疗法，销售持续增长。 -
里程碑式新药获FDA批准用于代谢性脂肪性肝炎
2024年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Madrigal Pharmaceuticals公司领衔研发的Rezdiffra上市，用于治疗伴有中晚期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，也称MASH）患者。 -
【药融咨询】 中国第二款PD-1获FDA批准，下一款会花落恒瑞吗？
3月15日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
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