糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准

12月25日，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获 FDA 批准，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

截图来源：企业公告

利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（GLP-1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进 胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。据摩熵医药数据库显示，利拉鲁肽注射液在2023年全国院内市场的销售逼近17亿元，同比增长达21.7%。

2023年利拉鲁肽的终端市场规模达到了59亿美元，其中美国市场占据了30亿美元，而中国市场规模则为2亿美元。在全球市场范围内，利拉鲁肽在2023年的销售额超27亿美元。据企业最新发布的新闻稿透露，该产品已获得FDA的首个利拉鲁肽生物类似药（规格为18 mg/3 ml）批准。此外，值得注意的是，该产品已于今年10月中旬向CDE提交了上市申请并已获得受理。同时，东南亚、南美、中东等地区的上市申请也将相继进入申报流程。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别来自杭州九源基因、通化东宝和正大天晴。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库

翰宇药业与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获得FDA批准，标志着该药物在全球市场的进一步拓展。作为国内外市场上备受关注的糖尿病治疗药物，利拉鲁肽的市场前景广阔。翰宇药业的此次成功，不仅为公司带来了新的增长点，也为全球2型糖尿病患者提供了更多的治疗选择。同时，随着国内多款利拉鲁肽生物类似药的获批上市，国内糖尿病治疗领域将迎来更加激烈的竞争和更多的创新机遇。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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