齐鲁制药夺得阿帕他胺片国内首仿，两大片剂同日获批上市！前列腺药物市场竞争升级

12月3日，据NMPA官网公示，齐鲁制药（含子公司）提交的盐酸达泊西汀片和阿帕他胺片两款4类仿制药获批生产并视同过评，其中阿帕他胺片除原研，国内暂无药企获批。此次，齐鲁制药顺利获批，成为国内该品种的首仿药企。

截图来源：NMPA官网

超23亿美元重磅前列腺药物，三大明星药企激战正酣

阿帕他胺（apalutamide）是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。2013年，Aragon被强生收购，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及生产销售。该产品主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。据摩熵医药数据库显示，2023年，阿帕他胺片在全球销售额超23亿美元，同比增长26.9%，是“重磅前列腺药物”。

阿帕他胺纳入医保体系后，迅速迈入销售高速增长期，其在国内市场销售额呈现出强劲的增长态势。据摩熵医药数据库显示，2023年阿帕他胺片在全国院内市场的销售额超4亿元，同比增长达91.8%。

此前阿帕他胺片除原研，在国内暂无药企获批。此次，齐鲁制药顺利获批，成功拿下国内首仿+首家过评。在仿制药领域，阿帕他胺片竞争尤为激烈，已有南京正大天晴制药、四川科伦药业、成都苑东生物制药三大明星药企提交了4类新注册的仿制药申请。

大涨47.65%的男科大品种，百亿市场齐鲁再添新猛将

达泊西汀是一种高效的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，在临床实践中主要用于针对18至64岁男性早泄（PE）的治疗。凭借其显著的临床效益、较低的安全风险及迅速起效的特性，达泊西汀已成为国内外《早泄诊治指南》中推荐的首选一线治疗药物。据摩熵医药数据库显示，盐酸达泊西汀片在2023年全国院内市场的销售额超3千万，同比增长达47.65%。在生殖泌尿系统和性激素类药物（化学药或生物药）领域，2023年的全国医院市场销售额更是突破了184亿元。百亿市场齐鲁制药添新猛将。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

截至目前，盐酸达泊西汀片有齐鲁制药、广州白云山医药、四川科伦药业等30家药企获批并过评，其中山东华铂凯盛生物科技是首家过评该品种的药企，同时还纳入了第三批集采。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

2024年至今，齐鲁制药（含子公司）有泊马度胺胶囊、达沙替尼片、利奥西呱片、克立硼罗软膏等32款品种获批并过评，有9款首家过评，其中拿下了利奥西呱片、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、艾曲泊帕乙醇胺片、阿帕他胺片7款品种首仿。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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