2024年12月：194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，涉及石药创新制药、科伦药业…

【2024年12月全球在研新药与靶点月报内容亮点】

12月国内新药获批临床情况

• 12月共有194款新药获批临床；
• 较上月增加了57款，其中包括75款化药，108款生物制品，11款中药；
• 12月获批数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有148个；
• 12月消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有32个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 12月共有65款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 礼来较重疗法3b期积极结果公布，减重超45斤；
• 艾伯维Tavapadon达关键3期试验主要终点，专注帕金森病治疗；
• 强生CD38单抗疗法Darzalex Faspro宣布3期临床结果，5年生存率达93%；
• 正大天晴贝莫苏拜单抗III期临床研究取得显著进展，用于非小细胞肺癌。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、12月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵数据统计，2024年12月共有194款新药获批临床（共计318个受理号），较上个月增加了57款，其中包括75款化药，108款生物制品，11款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有148个，占比为47%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有32个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有164个，75个。

截图来源：摩熵咨询月报

在12月份，国内医药市场迎来了15款创新药物的获批上市，涉及盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片，主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。还有上海生诺医药、浙江我武生物科技等多家药企均迎来新的进展。

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

12月共有65款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。12月03日，石药创新制药发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司授权给Corbus Pharmaceuticals,Inc.开发的CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。

2024年12月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在12月全球创新药研发动态中，12月5日，礼来公司公布了 SURMOUNT-5 临床 3b 期试验的主要结果。研究显示，tirzepatide 的相对减重效果比活性对照药物高出 47%。平均而言，tirzepatide 实现了 20.2%的体重减轻，而活性对照药物为13.7%。在为期 72 周的试验中，对于伴有至少一种体重相关疾病但无糖尿病的肥胖或超重成人中，tirzepatide在主要终点和所有五项关键次要终点上均表现出优效性。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，12月10日，艾伯维（AbbVie）公布了其关键性 3 期 TEMPO-2 试验的积极顶线结果。Tavapadon 是一款在研选择性 D1/D5 受体部分激动剂，目前正在研究将其作为单药和作为左旋多巴（LD）辅助疗法用以治疗帕金森病患者。分析显示，tavapadon 达到主要终点。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

四、全球创新药研发进展TOP20

在12月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。12月3日，盛世泰科1类新药森格列汀的上市申请已正式获批。森格列汀作为一种新型口服 DPP-4 抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，本次获批的适应症为治疗 2 型糖尿病。DPP-4 中文全称为二肽基肽酶-4，DPP-4 抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

紧接着，12月4日，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。此前，该产品用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国NMPA的许可，目前已进入2期临床试验阶段。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，12月6日，阿斯利康宣布其重磅PD-L1抑制剂durvalumab已获得美国FDA的批准，用于治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌类型。尽管LS-SCLC患者对标准化疗和放疗初始应答良好，但疾病通常迅速复发和进展。LS-SCLC的预后极差，仅有15%-30%的患者在确诊五年后仍然存活。该批准主要基于ADRIATIC试验的研究结果。分析显示，与安慰剂相比，durvalumab显著降低患者的死亡风险达27%（HR=0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Durvalumab组的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月。三年后，durvalumab组中57%的患者仍然存活，而安慰剂组在此数值为48%。

以上内容均来自｛2024年12月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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