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"创新药物"相关的结果
  • 驯鹿生物宣布IASO-782注射液新增一项IND默示许可，治疗系统性红斑狼疮

    驯鹿生物宣布IASO-782注射液新增一项IND默示许可，治疗系统性红斑狼疮
    2024年7月25日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布 公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE） 。 此前，IASO-782注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 关于系统性红斑狼疮（SLE）。
    驯鹿生物
    CD19 创新药物 系统性红斑狼疮
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    3个月前
  • 刚刚！CDE再发布一新药相关指导原则（征求意见）

    刚刚！CDE再发布一新药相关指导原则（征求意见）
    刚刚， CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》 。 本指导原则主要阐述 化学药品和生物制品在确证性临床试验之前、探索性临床试验阶段进行的剂量探索与优化、试验设计和模型分析的基本原则与总体考虑，充分支持确证性临床试验给药方案的科学合理性。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    Pharma CMC
    创新药物 一新药 CDE
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    3个月前
  • 石药厉害了！2大重磅首仿获批，120个品种过评，猛攻1100亿市场，14款新药上市可期

    石药厉害了！2大重磅首仿获批，120个品种过评，猛攻1100亿市场，14款新药上市可期
    今年以来 石药集团创新研发进展不断： 1 类新药 恩朗苏拜单抗 获批上市 ， 5 个品种批产并视同过评（ 2 个首仿） 、 12 款 1 类新药 申报 IND …… 创新研发进入收获期， 目前石药集团有 9 款 1 类新药 、 5 款高端创新药物处于 NDA/ Ⅲ期临床阶段，上市可期 。 此外，公司 累计 有 120 个品种过评（ 31 个首家）， 26 个品种备战第十批集采。
    米内网
    创新药物
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    3个月前
  • 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可

    驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可
    2024年7月24日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其 自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS ）。 这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，它会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一 。
    驯鹿生物
    创新药物 多发性硬化症 伊基奥仑赛注射液
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    3个月前
  • 重磅合作达成！中药大品种循证研究加速

    重磅合作达成！中药大品种循证研究加速
    奥特奇蒙药与复旦大学中西医结合研究院携手共建创新药物研发实验室，用RCT方法研究蒙药的有效成分与作用机制，过亿大品种清热八味胶囊等循证医学研究提速。 民族药企和国内顶尖研究院所强强联合。 共同推动蒙药创新研发。
    赛柏蓝
    创新药物 奥特奇蒙药 复旦大学
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    4个月前
  • 第一三共（中国）基础医疗事业总部总经理李莉：以患者为中心，赋能中国DPNP临床诊疗新格局

    第一三共（中国）基础医疗事业总部总经理李莉：以患者为中心，赋能中国DPNP临床诊疗新格局
    6月28日，第一三共创新药物德力静 ® （苯磺酸美洛加巴林片，英文商品名: Tarlige ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。 中国作为世界第一糖尿病大国，中国糖尿病患者人数已高达1.4亿 1 。 然而， 由于DPNP的药物治疗选择相对匮乏，患者往往无法获得及时有效的治疗，亟需更优的治疗手段。
    E药经理人
    创新药物 第一三共 糖尿病
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    4个月前
  • 百济神州持续深耕血液肿瘤领域引领全新时代

    百济神州持续深耕血液肿瘤领域引领全新时代
    百济神州在血液肿瘤领域的研发成果已经走在了前列。 2024年7月14日，第八届血液肿瘤高峰论坛在首都北京召开。 凭借其核心药物百悦泽®（ 泽布替尼 ）及一系列创新药物管线，百济神州持续发力血液肿瘤研发，不断加大对多种B细胞恶性肿瘤的研究，在白血病、骨髓瘤和恶性淋巴瘤领域不断满足未被满足的临床需求：“头对头”ALPINE研究的延长随访数据再次验证了泽布替尼为“同类最佳”潜力的BTK抑制剂；其自研的潜在同类最佳BCL-2抑制剂sonrotoclax和潜在同类首创BTK CDAC也在研究中展现出了积极的临床数据，这些数据结果进一步表明百济神州力求为血液肿瘤患者带来高品质创新方案的信心和决心。
    药时代
    BTK 创新药物 血液肿瘤
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    4个月前
  • 第一三共（中国）内田祥夫：重塑“糖痛”治疗新格局，让每一位中国患者享有更高质量的健康生活！

    第一三共（中国）内田祥夫：重塑“糖痛”治疗新格局，让每一位中国患者享有更高质量的健康生活！
    糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是临床糖尿病慢性病的一种常见且严重的并发症状。 据悉，中国有2,200万糖尿病性周围神经病理性疼痛的患者 1 ，疾病导致的疼痛、睡眠障碍和情绪障碍等问题，对患者的生活质量产生了严重影响。 面对糖尿病性周围神经病理性疼痛患者群体对有效的治疗方案的巨大需求，一款具有高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小的创新药物应运而生。
    E药经理人
    创新药物 第一三共 糖尿病
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    4个月前
  • 核药赛道再落子！诺华中国放射性药品生产项目奠基开建

    核药赛道再落子！诺华中国放射性药品生产项目奠基开建
    2024年7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式。 这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力，助力中国医疗产业的临床运用与发展，进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺，为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。 诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地，落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。
    E药经理人
    创新药物 核药
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    4个月前
  • “630”大考：创新药进医保，要迈过多少难关？

    “630”大考：创新药进医保，要迈过多少难关？
    每年的国家医保谈判都引发社会广泛关注。 近日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，这也意味着2024年国家医保谈判正式拉开帷幕。 根据国家药品监督管理局（NMPA）的官方数据， 2024年上半年，中国首次获批上市的新药共计44款，其中一类创新药物占据了显著位置，达到23款。
    艾美达医药咨询
    创新药物
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    4个月前