创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求?
创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程《 浅谈创新药基本开发流程 》 , 其通常由未知开始,基于未被满足的临床需求,去开展药物筛选与发现的工作。 不同于仿制药,创新药物的研究,是随着不同阶段而逐步深入展开的,每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度,从而避免不必要的过度开发,以节约各方面的资源。 一个药物的发现,从最早的Hit、到逐渐分类的Lead、再到开始砸钱的PCC,经过一系列的分子生物学、药物化学、药理学、药物分析、药剂学、制药工程等众多学科的投入,以及数千万至亿RMB的经济成本投入,幸运的分子,将进入到一个品种的重要时间节点~ IND 。
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强生,重大人事变动
5月30日,强生宣布公司执行副总裁、首席外部创新与医疗官William Hait将于今年9月正式退休。 自2007年加入强生公司以来,Hait博士一直致力于将突破性科学与未满足的医疗需求相结合,极大地改善了全球数百万患者的生活。 Hait博士加入强生公司后,创建了公司的创新药物肿瘤治疗领域,并于2009年至2011年担任其首任全球治疗领域负责人。
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