瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准
美国当地时间2024年9月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。 这一批准标志着Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物研发取得了里程碑式的突破与进展。 Usher综合征主要分为三种类型,其中II型最为普遍,约占所有Usher病例的70%,其最常见致病基因为USH2A。
瑞风生物
2024ESMO|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗的晚期结直肠癌I期数据公布
2024年9月18日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了全球首创(First-in-class)PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床I期数据。 目前,信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展 1/2 期临床研究探索 IBI363 在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性 。 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白(IBI363)联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的I期临床数据。
信达生物
海正药业携手中国药科大学药学院,共绘创新研发新蓝图
在《“十四五”医药工业发展规划》的指引下,健全医药创新支撑体系,强化产学研医的深度融合,已成为推动医药行业高质量发展的关键路径。 海正药业积极响应政策号召,与中国药科大学药学院深化校企合作,共同探索创新药物与高端制剂研发的新高度。 8月末,中国药科大学药学院党委书记张仕英一行率先造访海正药业,双方就合作愿景进行了初步交流。
瀚晖制药
武田在研创新药物TAK-861获国家药品审评中心正式授予纳入“突破性治疗药物品种”
武田中国今日宣布,公司 在研创新药物TAK-861获国家药品审评中心正式纳入“突破性治疗药物品种”, 预期用于发作性睡病I型的治疗。 本次纳入“突破性治疗药物品种”将加速TAK-861在中国的研发和审批速度,助力药物更早地惠及中国患者。 是一种罕见的慢性中枢神经系统疾病,由于患者的食欲素神经元大量缺失,导致大脑和脑脊液中食欲素神经肽水平低下。
武田中国
EASD口头重磅报告|头对头优效于高剂量度拉糖肽,玛仕度肽糖尿病III期临床研究DREAMS-2结果发布
2024年09月12日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究(DREAMS-2)的主要研究结果在第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会中以重磅进展口头报告的形式披露(摘要编号:LBA 16)。 研究结果证明,在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,玛仕度肽降糖和减重疗效显著优于度拉糖肽,同时带来血压、血脂、血尿酸、肝酶等心血管代谢的综合获益。 同时,玛仕度肽首个减重三期临床GLORY-1研究结果也于本次大会作口头汇报。
信达生物
2024WCLC口头报告|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗非小细胞肺癌临床I期数据发布
2024年9月11日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布了全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期数据(研究登记号:NCT05460767)。 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白(IBI363)治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床数据。 本次大会报道了IBI363单药用于晚期非小细胞肺癌受试者的更新数据。
信达生物
撤销又恢复?奥贝胆酸波折不断
一、奥贝胆酸:从研发到市场的曲折历程。 奥贝胆酸,作为一种创新药物,其研发历程充满了挑战与转折。 经过一番努力,研究人员发现奥贝胆酸在 原发性胆汁性胆管炎(PBC) 治疗中展现出了独特的价值。
CPHI制药在线
2024WCLC口头报告 | 信达生物达伯特®(氟泽雷塞片)在KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌II期注册研究临床数据更新
2024年9月10日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2024年世界肺癌大会(WCLC)上口头报告了达伯特 ® (氟泽雷塞片)II期单臂注册研究临床数据更新。 达伯特 ® (氟泽雷塞片)是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,研发代号:IBI351。 基于该注册临床研究数据,达伯特 ® (氟泽雷塞片)的新药上市申请(NDA)于2024年8月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
信达生物
信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获得美国FDA快速通道资格认定,治疗黑色素瘤
2024年9 月4日, 美国旧金山和中国苏州 ——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布其PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。 目前,信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示:“黑色素瘤是欧美国家最常见的致死性皮肤癌症。
信达生物
【瞩目】人福医药1类新药来袭!发力2200亿市场
近日,武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂的销售额合计超过2200亿元 。 武汉人福创新药物研发中心于2024年6月25日提交HW071021片的临床申请获受理,并于近日获批临床,用于治疗晚期实体瘤。
米内网