益科思特创新型双特异性抗体YK012项目已推进至Ib/II期临床阶段
2024 年 8 月 5 日,公司开发的注射用 YK012 正式启动 Ib/II 期临床研究,开展的适应症为 B 细胞急性淋巴细胞白血病,项目的 leading PI 为 浙江大学医学院附属第一医院血液科金洁教授,标志着公司科学家团队的创新科学研发理念又向前迈出一大步 。 YK012 是益科思特开发的靶向 CD19/CD3 的创新型免疫双特异性抗体,在开发过程中采用了质量源于设计( Quality by Design )的理念,运用本公司独具优势特色的 FIST 平台进行开发的 I 类创新药物,定位为同类最佳( Best in class )。 截止当前, YK012 已经在 NHL 适应症上完成了多个人体内的剂量递增研究,初步结果表明药物的安全耐受性良好,且已经初步观察到药效。
益科思特
石药集团百克公司荣获山东省创新药物奖补资金榜首
近日,山东省科技厅公布了2024年度创新药物奖补资金分配结果,石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司凭借其卓越的创新能力和研发实力,在众多企业中脱颖而出,成为本次奖补的佼佼者。 公司 7个1类新药项目获得奖补,项目数量占全省1/3,争取奖补资金3295万元,占全省30%,项目数、争取资金数均位居全省首位。 目前,该项目已顺利进入三期临床研究阶段,预计将于2026年实现新药上市,为广大患者带来福音。
石药集团
鞍石生物科技启动科创板IPO:专注抗肿瘤创新药物,2023年完成超10亿元融资
成立于2 018 年的 鞍石生物科技专注于抗肿瘤创新药物的研发,布局肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域 , 开发旨在克服现有疗法局限性的创新药物(“Best in class”及“First in class”) 。 目前, 口服小分子MET抑制剂 「 万比锐®(伯瑞替尼肠溶胶囊) 」 是鞍石生物科技 的首个商业化产品 ,适应证为用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 这是继非小细胞肺癌适应症后,伯瑞替尼在中国获批的第二项适应症,也是我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。
IPO早知道
驯鹿生物宣布IASO-782注射液新增一项IND默示许可,治疗系统性红斑狼疮
2024年7月25日,中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布 公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)默示许可,拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) 。 此前,IASO-782注射液已分别在中美两国获得IND批准,针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症(ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)。 关于系统性红斑狼疮(SLE)。
驯鹿生物
刚刚!CDE再发布一新药相关指导原则(征求意见)
刚刚, CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿)》 。 本指导原则主要阐述 化学药品和生物制品在确证性临床试验之前、探索性临床试验阶段进行的剂量探索与优化、试验设计和模型分析的基本原则与总体考虑,充分支持确证性临床试验给药方案的科学合理性。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
Pharma CMC
石药厉害了!2大重磅首仿获批,120个品种过评,猛攻1100亿市场,14款新药上市可期
今年以来 石药集团创新研发进展不断: 1 类新药 恩朗苏拜单抗 获批上市 , 5 个品种批产并视同过评( 2 个首仿) 、 12 款 1 类新药 申报 IND …… 创新研发进入收获期, 目前石药集团有 9 款 1 类新药 、 5 款高端创新药物处于 NDA/ Ⅲ期临床阶段,上市可期 。 此外,公司 累计 有 120 个品种过评( 31 个首家), 26 个品种备战第十批集采。
米内网
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可
2024年7月24日,中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布其 自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可,拟用于治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS )。 这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力(gMG)之后,成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统(CNS)的神经炎症性疾病,它会导致脱髓鞘和神经元损伤,是年轻成年人(18至40岁)非创伤性残疾最常见的原因之一 。
驯鹿生物
重磅合作达成!中药大品种循证研究加速
奥特奇蒙药与复旦大学中西医结合研究院携手共建创新药物研发实验室,用RCT方法研究蒙药的有效成分与作用机制,过亿大品种清热八味胶囊等循证医学研究提速。 民族药企和国内顶尖研究院所强强联合。 共同推动蒙药创新研发。
赛柏蓝