“630”大考：创新药进医保，要迈过多少难关？

每年的国家医保谈判都引发社会广泛关注。近日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，这也意味着2024年国家医保谈判正式拉开帷幕。

6月30日这个时间节点对于不少创新药企而言格外重要，这是决定所有医保目录外西药与中成药“闯关”医保目录的最后时限，在此之前药品获批上市就拥有了快速进入医保放量的可能性。否则，未来一年都将与所有医保目录外的同适应症竞争者争夺自费市场，如果遇上“红海”厮杀，被淘汰出局的可能性较大。

根据国家药品监督管理局（NMPA）的官方数据，2024年上半年，中国首次获批上市的新药共计44款，其中一类创新药物占据了显著位置，达到23款。此外，另有近50款新药在中国获得了新的适应症或新剂型的批准。从药物类型分析，首次获得NMPA批准的新药中，小分子药物占据最大比例，高达60%，这些药物的靶点覆盖了SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等多个领域。单克隆抗体药物以18%的占比紧随其后。从适应症角度观察，抗肿瘤药物占据主导地位，占比约为36%，随后是罕见病和代谢类疾病。

谈及目前国内创新药的医保准入情况，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近二十年来，中国创新药在进步，但无论是创新能力还是审批效率仍然与欧美国家存在一定的差距，特别是能够应用到临床的源头创新药物依旧较少。

“到现在每年中国获批的源头创新的药物仅有0-1个，美国平均每年大约10-15个，英国、日本和欧洲的发达国家，每年大约是0-3个。”马军指出，创新的药物需要靠文化、历史、循证医学、实践经验沉淀。此外，First-in-Class药物通常都很贵，希望能顺利进入医保让更多患者获益。

根据现有信息梳理不难发现，2024年医保谈判工作安排的时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致，分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。准备阶段在2024年5-6月、申报阶段在2024年7-8月、专家评审阶段在2024年8-9月、谈判/竞价阶段在2024年9-11月、公布结果阶段在2024年11月。

7月1日，2024年医保药品目录调整工作正式启动，符合条件的医药企业可以开始提交申报材料。按照规则，2019年1月1日至2024年6月30日期间新获批的药物均有资格参与其中。

从2017年-2023年已经进行的医保谈判情况来看，以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，实现“以价换量”这一目标。

从官方披露的数据来看，2019-2023年，共有115个创新药获批，其中包含65个化药、35个生物药和15个中药。其中，有75个进入医保目录，占比65.2%，即有近70%的创新药进入医保目录。

具体来看，有56个化药进入医保目录，占进医保药品总数的74.7%，占上市化药创新药总数的86.2%；10个生物药进入医保目录，占进医保药品总数的13.3%，占上市生物药创新药总数的28.6%；9个中药进入医保目录，占进医保药品总数的12%，占上市中药创新药总数的60%。

从数据来看，虽然医保目录中药创新药的数量低于生物药，但是其进入医保的难度似乎更低，60%获批上市的中药创新药都进入了医保目录，仅28.6%获批上市的生物药创新药进入医保。

“现在国家医保取得了较大的进步，过去，不少肿瘤药、血液疾病治疗药都不被纳入医保范畴，现在随着新技术的普及和发展，单抗、双单抗、小分子、大分子、基因治疗等药物发展较为快速，大部分药物都接连进入医保。”马军介绍，但也存在诸多限制。例如，一款药物的研发往往围绕着特定的单一适应症展开，后续再拓展其应用范围并非易事。例如，PD-1在上市时主要针对黑色素肿瘤和霍奇金淋巴瘤，这两种适应症便是其核心治疗领域。但要想推动更多的适应症准入，就存在一定的难度。

“从企业层面来看，不断地拓展市场，增加药品的适应人群是商业化布局的重要方向，但药品在增加适应症拓展患者人群时，难以避免需要花费时间和金钱，同样也面临高投入带来的高风险。所以在这个过程中，出现了药品增加更多的适应症、但价格却不断下降的窘境，而在过去这几年，很多产品就遇到了这样的难题。”有不具名药企高管也对21世纪经济报道记者指出，这不是一家企业面临的窘境，是多家药企面临的共性问题。

政策层面也在推动这一情况的改善。从2022年10月开始，医保局落地了真正让整个行业获益的简单续约举措，推动创新产品进入医保降价可预期，2023年进一步对“可预期”进行了明确。另外，在重磅产品适应症拓展上，明确了在重新谈判或补充协议方式增加适应症后，药价的上次降幅可在续约时扣减，本质上也是减缓了药价的降幅。

目前，多个药品及适应症也赶在6月30日之前压线获批，为参加国谈而努力。

创新药获批层面，包括强生的第4款多发性骨髓瘤新药CD3/BCMA双抗特立妥单抗；百奥泰的1类新药倍维巴肽；海思科的DPP4抑制剂考格列汀；石药的PD-1单抗恩朗苏拜单抗；迪哲医药的JAK抑制剂戈利昔替尼等。

新适应症获批层面，君实的PD-1特瑞普利单抗、百济的PD-1替雷利珠单抗、默沙东的PD-1帕博利珠单抗、阿斯利康的三代EGFR-TKI、恒瑞的SGLT2抑制剂等都有新适应症获批上市。

迪哲医药副总经理吴清漪在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，这几年，公司层面一直都在加强医保准入的沟通，前两年也一直在做政策呼吁，“对于今年医保谈判，我们已经提前做好了规划。”

而为了体现进医保的决心，在国家医保局发布目录调整信息后不久，不少未进医保的药品主动申请降价，包括卡度尼利单抗、德曲妥珠单抗、维泊妥珠单抗、抗骨增生片等品种。其中，降幅最为明显的当属康方生物双抗新药卡度尼利单抗（开坦尼），单支价格从原先的13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%。彼时，康方生物确认了这一价格且宣布取消赠药行动，称这一价格将给予患者购药更大灵活性，并表示将积极参加今年医保谈判。

“网红药”ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）阿斯利康也于6月主动申报药品降价，公告显示，德曲妥珠单抗（DS-8201）由原先的8860元/支降为6912元/支，并同步取消慈善赠药，进一步展现出了参与新一轮医保谈判的决心。

但是，医保谈判价格降幅多少最为合适？这一直是业内人士关注的焦点话题之一。

马军指出，不能把创新药变成“白菜价”和“白菜帮子价”，一旦走入“白菜价”创新药研发热情会受阻。“如果挣不了钱，创新药怎么商业化，一个0-1源头创新的药物要花将近10亿代价才能落地，企业得有一定的经济的积累才能有后发的力量。”

“所有行业都需要对未来有一个稳定的预期，可预测性很重要”，吴清漪指出，近几年，医保政策也出现了一定调整变化。一方面，“续约规则”出来后重大利好，第二次续约或者新适应症变化的砍价浮动变得更加量化，也可操作；另一方面，遴选药物开始分级，开始有四个定级，包括“突破”、“改良”、“同质”、“不及”。

“这些定义的出现，传递了一个很好的理念，不是所有创新都是源头创新，要有区分。尽管国家开始对于突破性创新更重视，但这两年突破性创新非常少，企业研发需要更加关注未被满足的临床需求。”吴清漪说，目前定义不一定完全完善，但所有创新有分级了，这与后续价格降幅存在着一定的联系。

“今年国家一类新药的获批个数已经超过了五类新药，过去几年一类新药非常少，而今年可能有30个以上的一类新药。从数据来看，方向趋势利好，而BIC/FIC的创新应当获得更加合理的回报，只有这样才能让企业和科研人员获得鼓励。”吴清漪强调。

在面对医保谈判这一政策上，创新药企想要获得利好的市场表现，从最开始就应该瞄准临床价值较高的产品，并且还要在市场上有竞争力，遵循以“产品为王”的规则。这也成为当下创新药企能够获得一定市场地位的关键。而从当前国内市场的现实情况来看，本土创新药竞争非常激烈，如果仅仅盘踞在国内市场，就会面临焦灼的竞争形势。

如此也可以看出，“出海”被认为不仅是一个选择项也是一个必选项。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林对21世纪经济报道记者表示，“出海”肯定是企业重要的方向，一般认为美国市场仍然占全球市场的50%-55%，美国市场在创新药物定价上也有很多优势。

为了规避风险，创新药企业在“出海”时，通常会根据自身情况，选择不同的出海方式和不同的无形资产专利管理方式，以寻求自身利益的最大化。从转让定价管理角度，本土创新药企“出海”的无形资产商业化可以分成三种形式：自主出海、借船出海和联手出海。

谈及合作方向，张小林认为，企业间的合作有多种模式，可以是把商业权益全部卖掉，也可以选择与合作伙伴共同开发，这些模式都需要评估，优劣势都比较明显，中国创新药企要想把药直接卖到美国市场的困难还比较大，生产线、供应链就会受到很多挑战。