重磅首款!乳腺癌口服SERD新药,获准上市!
2023年1月27日,美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群(elacestrant,345mg),用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌,商品名为Orserdu。
药融圈
恒瑞医药:一款ADC新药拟纳入突破性疗法!
2月10日,CDE官网显示:恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法,拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外,临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。
生物药大时代
千亿糖尿病市场,又一新药获批!有效降低血糖水平,患者新选择!
近日,TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin(商品名:贝沙格列净)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用,更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。
药融云
旨在胆汁淤积症:这款高分子创新药,获准临床!
2023年02月07日,CDE官网显示,中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床,未来将开展针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床研究。据药融云数据库显示,中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办,到此次获批临床总共用时81天。
药融圈
专注乙肝领域!广生堂重磅新药迎来新进展,还有2款引人注目
2023年2月6日,广生堂药业发布公告,其创新药控股子公司广生中霖生物乙肝新药——GST-HG141片,II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药。临床表现优效,有望成为全球治疗里程碑。广生堂专注于肝病领域,在研3款乙肝新药引人注目。
药融云
医药高地:核药!恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床
核素标记的药物(核药)在肿瘤病变部位浓聚,利用核素发射出的α、β或γ放射线,消灭那些癌变的细胞,从而达到治疗的目的。近日,天津恒瑞医药收到NMPA核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
药融圈
国内首家!未被满足需求的丁型肝炎,贺普药业获准开展临床
药融圈获悉:2023年2月6日,上海贺普药业股份有限公司原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默认许可(受理号:CXHL2200892)。这是国内企业获得的首个丁型肝炎适应症临床批件。据悉,目前在丁型肝炎疾病领域,我国尚无有效治疗药物。
药融圈
700亿市场!乙肝新药进展更新,东阳光「利托那韦」获批临床
据CDE官网公示,东阳光药业的1类新药莫非赛定利托那韦片获批临床,拟用于治疗慢性乙肝。东阳光药业乙肝新药进展有了更新,现共有5款已步入IND及以上阶段,合力攻坚700亿乙肝市场。随着时间的推移,全球乙肝新药进展将会不断更新,市场会迎来更多的药物上市。
药融云