专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目

创新药广生堂乙肝

摩熵医药（原药融云）

2023/02/09

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2023年2月6日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”）发布公告，其创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司乙肝新药——GST-HG141片，II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药，标志着该项目研发进入全新阶段。

截图来源：广生堂企业公告

一、临床优效，有望成为全球治疗里程碑

GST-HG141是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白抑制剂乙肝新药，是广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组成部分，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。GST-HG141不同于现在所有已上市一线抗乙肝病毒药物的作用机制，I期临床试验数据显示其对于慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性，有望成为全球乙肝抗病毒治疗里程碑式的重磅创新药。

本次入组开展的GST-HG141片II期临床是“治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验”，已获得II期临床试验组长单位吉林大学第一医院伦理审批同意，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授继续担任临床试验负责人（PI）。II期临床旨在经过治疗的低病毒血症CHB患者中，评估不同剂量GST-HG141治疗的有效性和安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

二、使命所致！广生堂3款乙肝新药引人注目

乙肝一般指慢性乙型肝炎。乙型肝炎为乙型肝炎病毒所致的病毒性肝炎，有数据表明，我国77%的肝硬化、84%的肝癌病例是由乙肝病毒感染导致。由于我国人口基数大，现存仍有约8600万名乙肝病毒感染者；与此同时，我国仍有一定比例的15岁以上人群乙肝病毒表面抗原为阳性，全国每年约新增100万乙肝病例，乙肝发病率在法定传染病中排名前三。由于慢性乙型肝炎的直接和间接经济损失,我国每年损失约5000亿元人民币，研发出更加高效安全的乙肝新药迫在眉睫。

广生堂专注于乙肝领域，是国内唯一同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的药企，目前其五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。

来源：2022年广生堂公司半年报

在2015年IPO后，广生堂便大力布局肝病领域的创新药，具有非常敏锐的眼光和执行力。据药融云数据库显示，截至目前广生堂已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域立项研发六个创新药，并已取得多项突破和成果，其中乙肝新药GST-HG141研发进度最快，均开展了II期临床。除了GST-HG141，广生堂还开发了另外2款乙肝新药，分别是GST-HG131、GST-HG121。

广生堂乙肝新药审评情况

来源:药融云中国审评数据库

GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属First-in-class全球领先项目，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平，是我国首个获批临床的HBsAg抑制剂。

GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率。GST-HG121/131均开展了I期临床，期待后续进展。

广生堂乙肝新药临床情况

来源：药融云中国临床试验数据库

三、结语

广生堂在肝病领域毋庸置疑属于重磅玩家，作为能够在非常早的时间点就开始转型的一家传统药企，公司的创新之路正在平稳前进。期待广生堂能够在乙肝新药领域书写属于自己的篇章，为国内患者带来更加有效安全的治疗选择。

参考资料：

[1] 药融云数据库

[2] 广生堂官网，www.cosunter.com

[3] 东方财富网，http://quote.eastmoney.com/sz300436.html?&_t_t_t=0.5792320657055825

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