千亿糖尿病市场，又一新药获批！有效降低血糖水平，患者新选择！

糖尿病创新药

摩熵医药（原药融云）

2023/02/10

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近日，TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Bexagliflozin（商品名：Brenzavvy，贝沙格列净）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动外的辅助疗法。

Brenzavvy获批上市信息查询

图片来源：药融云美国FDA批准药品数据库

bexagliflozin获批以一天一次的20mg剂量使用于2型糖尿病患者，但不能用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗，以及对bexagliflozin过敏的患者，不适用于终末期肾病患者或正在接受透析的患者的2型糖尿病治疗。

这项批准基于一项包含23项临床试验的研究项目，共纳入5000多名成年2型糖尿病患者参与者以评估Bexagliflozin的安全性和有效性。

➤降糖疗效：治疗24周后，与安慰剂相比，接受Bexagliflozin治疗可显著降低HbA1c和空腹血糖。Bexagliflozin的降糖疗效不逊于格列美脲（滴定至最大剂量6毫克）和西格列汀（100毫克），每日一次。

➤减重、降压：临床研究中观察到Bexagliflozin组体重和收缩压的适度降低，但Bexagliflozin未被批准用于减重或降低血压。

➤心血管相关：在降低MACE事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和不稳定型心绞痛需住院治疗）方面，并未发现Bexagliflozin优于安慰剂。

SGLT2抑制剂作为新型降糖药物，可以通过抑制肾小管上皮细胞SGLT2，导致机体热量消耗增加，减轻液体潴留并增加尿糖排出。SGLT2抑制剂与其他药物相比有明显的优势：(1)它们可以降低餐前和餐后血糖的水平(并不是所有药物能同时降低两者)；(2)由于它们并非刺激胰岛素分泌，所有使用者的低血糖风险比较低；(3)由于其对肾小管的主要作用，产生利尿效果，从而降低了收缩压；(4)有研究发现，SGLT2抑制剂对糖尿病肾病有治疗作用。

总之，SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用，更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。糖尿病市场一直都是“兵家”必争之地，据药融云数据库显示，仅国内城市的实体药店2021年糖尿病药物销售额就超100亿元。

目前，越来越多的公司加入到SGLT2抑制剂的研发当中。药融云数据统计，目前全球已有11款SGLT2抑制剂获批上市（不包括复方），生产企业涉及阿斯利康、辉瑞/默沙东、勃林格殷格翰、礼来、田边三菱制药/强生、恒瑞医药等。

获批治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂（部分）