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传奇生物细胞基因治疗产品获批上市，全球首个且唯一BCMA靶向疗法
卡卫荻 ® 于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。 此前中国已经有 5 款 CAR-T 获批，卡卫荻 ® 是 第 6 款 在国内获批的 CAR-T，也是全球 首个且唯一 获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 卡卫荻 ® 是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。 -
国内又一款细胞基因治疗产品获批上市
卡卫荻 ® 于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。 卡卫荻 ® 是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。 卡卫荻 ® 具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。 -
金斯瑞子公司传奇生物创新突破：卡卫荻®国内获批，为多发性骨髓瘤患者带来新希望
北京时间 8 月 27 日， 金斯瑞 生物科技股份有限公司（以下简称“金斯瑞”）旗下子公司 传奇生物 宣布，其自主研发的细胞治疗产品卡卫 荻 ® （通用名： 西达基奥仑赛注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 卡卫 荻 ® 的获批上市，将为国内在传统治疗手段下难以获得有效缓解的复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供全新的治疗路径。 卡卫 荻 ® 是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。 -
传奇生物卡卫荻®（西达基奥仑赛注射液）在中国获批上市
卡卫荻 ® 于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。 卡卫荻 ® 是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。 卡卫荻 ® 具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。 -
传奇生物 CAR-T 产品「西达基奥仑赛」获 批
公开资料显示，西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是 全球首个且唯一 获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 公开资料显示， 西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 国内： 在中国，西达基奥仑赛的新药上市申请于2022年12月获CDE受理并被纳入优先审评。 -
CAR增强子！让CAR-T细胞更强、更持久，有效防止肿瘤复发
嵌合抗原受体T细胞疗法 （CAR-T）作为一种单独疗法或与其他疗法联合使用，正在广泛研究用于各种实体瘤、血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病的治疗。 目前，美国FDA已批准6款CAR-T细胞疗法上市，其中4款靶向 CD19 ，用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤，2款靶向 BCMA ，用于治疗多发性骨髓瘤。 BCMA在成熟B淋巴细胞中优先表达，而在造血干细胞或非造血组织中表达极少。 -
330亿美元的骨髓瘤市场，BCMA ADC能否力挽狂澜
据预计，全球多发性骨髓瘤（MM）治疗市场将于2024年达395亿美元并在2030年达到473亿美元；中国MM治疗市场的规模将于2024年及2030年分别达147亿元人民币及267亿元人民币。 中国多发性骨髓药物市场规模（十亿元人民币）（2015年至2030年）。 BCMA ADC药物 的跌宕起伏。 -
华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
根据华东医药今日（8月16日）发布的2024年半年度报告，该公司两款抗肿瘤新药于今年8月向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报IND，并获得受理。 两款产品分别为：1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物 造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体 HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；2）华东医药引进的 抗体偶联药物（ADC）产品 HDM2027（HDP-101），拟用于治疗BCMA阳性克隆性血液学疾病，如复发/难治性多发性骨髓瘤。 研究表明， HPK1位于PD-1的上游通路，是免疫细胞表达的关键激酶，负反馈调节多种免疫细胞的功能，还可调控T细胞中PD-1的表达，有可能成为免疫治疗的下一个潜力靶点。 -
85%患者癌症缓解！智翔金泰抗BCMA/CD3双特异性抗体被纳入突破性治疗品种
智翔金泰发布的公告指出，GR1803注射液是一款 重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体候选药物 ，目前 国内仅有一款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市 。 多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，是 血液系统第二大常见的恶性肿瘤 。 2022年1月，GR1803获得CDE同意开展MM适应症的药物临床试验批准通知书。 -
全球首款！石药集团BCMA靶向CAR-T细胞SYS 6020治疗SLE获批临试
No.1 / 石药集团BCMA靶向CAR-T细胞SYS 6020治疗SLE获批临试。 2024年8月12日，石药集团（1093.HK）宣布，靶向BCMA的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS 6020获得中国国家药监局（NMPA）批准开展临床试验，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 SYS6020是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品 ，通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的成熟B淋巴细胞和浆细胞，并对其进行杀灭，消除升高的自身抗体，从而达到治疗目的。
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