岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外,总交易额高达6.35亿美元;步长制药长效促红素1类新药申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
先看审评审批方面,多个药注册有进展,很值得关注的就是步长制药长效促红素1类新药申报上市,还有默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗以及恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症申报值得看一看;其次是研发方面,不少药取得好结果,但Athira Pharma的first-in-class阿尔茨海默病新药Ⅱ/Ⅲ期研究失败;最后是交易及投融资方面,岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外,总交易额高达6.35亿美元。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块,统计时间为9.2-9.6,包含24条信息。 帕博利珠单抗是一种人源化的抗 PD-1 单克隆抗体,已在中国获批14个适应症,涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。
CPHI制药在线
BCMA/CD3双抗治疗自身免疫疾病结果登《新英格兰医学杂志》
自身免疫性疾病主要由广泛的免疫抑制剂和阻断抗体治疗,这些药物可以控制疾病,但通常不能治愈。 CAR-T疗法是针对某些类型血癌的成熟治疗方法, 靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T 细胞在 B 细胞恶性肿瘤中非常有效。 Teclistamab是一款以B细胞成熟抗原(BCMA)和T细胞CD3受体为靶点的双特异性抗体。
药研网
BCMA-CD3双抗治疗自免疾病
嵌合抗原受体(CAR)T细胞或针对CD19的T细胞连接器已在治疗耐药性自身免疫性疾病中显示出疗效。 T细胞连接器Teclistamab通过CD3(T细胞的标志性标记)作用于T细胞,并通过BCMA靶向浆母细胞和浆细胞。 Teclistamab已在多发性骨髓瘤患者中显示出高度的疗效。
抗体圈
超4亿元首付款!这家生物技术公司的BCMA×CD3靶向自免双抗授权出海
根据该协议规定,岸迈生物将授予Vignette在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区)以外开发和商业化EMB-06的独家权利,而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价,并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款,以及基于净销售额的收入分成。 EMB-06是抗BCMA和CD3的重组人源化双特异性抗体。
医麦客
默沙东 K 药新适应症国内报上市,岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外,先声脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定
9 月 4 日,CDE 官网显示,帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市,业内预测,本次申报可能为联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。 此前,默沙东公布了 III 期 KEYNOTE-483 试验的结果,与单独化疗相比, K 药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗,显着提高了总生存率。 9月4日,EpimAb Biotherapeutics(“岸迈生物”)以及Vignette Bio宣布,双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。
医药经济报
6000万美元首付款!中国双抗再出海
9月4日,岸迈生物与Vignette Bio, Inc.宣布,双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。 根据该协议规定,岸迈生物将授予Vignette在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区)以外开发和商业化EMB-06的独家权利,而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。 岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价,并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款,以及基于净销售额的收入分成。
动脉新医药
6.35亿美元!岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06达成海外授权
9月4日 – EpimAb Biotherapeutics, Inc. (“岸迈”或“岸迈生物”),一家专注于为未满足需求高的疾病领域发现和开发多特异性抗体的临床阶段生物医药公司,以及Vignette Bio, Inc.(“Vignette”或“Vignette Bio”),一家由Foresite Labs孵化并由Foresite Capital,启明创投美国,Samsara Biocapital,以及Mirae Capital Life Science共同投资的临床阶段公司,今天宣布双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。 Foresite Capital之前从海思科引进TYK2抑制剂的公司在美股也在今年IPO。 ( IPO募资3亿美元,Alumis即将美股上市,TYK2抑制剂来自于海思科 )。
Medaverse
8月中国新增5款癌症“突破性疗法”!来自翰森制药、康宁杰瑞等
其中,有5款新药拟开发用于癌症治疗,这些抗癌在研产品包括 HER2小分子抑制剂、靶向Nectin-4的ADC、抗BCMA×CD3双特异性抗体、皮下注射抗PD-L1单抗,以及第三代EGFR-TKI 。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重疾病,且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段。 本文将根据公开资料对这些新药进行介绍。
医药观澜
传奇生物CAR-T产品获批,赛诺菲CD3抗体、阿斯利康BTK抑制剂新适应症报上市
传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛国内获批上市。 8月27日,金斯瑞发布公告称,其非全资附属公司传奇生物 自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 西达基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品,该产品通过编码嵌合抗原受体(CAR)对自体T细胞进行修饰,使其能识别并清除表达BCMA的骨髓瘤细胞。
医药经济报