丑闻不断 中国生物技术研发能否在2019年重振声誉？

尽管2018年中国研发总体上发展较快，但全球同样关注行业爆发的丑闻。

今年最值得一提的是，贺建奎在11月发布了其编辑人类胚胎基因的婴儿的消息，其基因编辑提示为婴儿提供艾滋病毒感染保护，但这一严重违反医学伦理道德的事件引起了全世界学术界的愤怒。

外媒FierceBiotech指责称，“此次基因编辑婴儿事件中，中国主管部门显然没有做出适当的披露、存在严重的监管疏忽，这也导致丑闻持续发酵，带来了强烈的国际反弹。毫无疑问，这一令世人震惊的试验已经损害了中国的科学声誉。”

除此之外，今年还发酵了中国研究者涉及葛兰素史克和基因泰克的知识产权盗窃事件，类似的一系列的事件对中国在生物技术研发的地位帮助甚少。

LEK咨询公司Helen Chen表示：“这是一个声誉问题，无论实际情况是否有所改善，都可能会在未来几年内对中国相关产业造成一定影响。许多公司现在积极参与到生物技术市场，由于难以在本国市场以足够的速度招募足够数量的患者，越来越多的公司选择将中国视为其全球临床计划的一部分，但接二连三的丑闻事件或将影响业界的信任感。”

但不应该忽视的是，今年中国的生物技术公司也取得了长足的进步，大量的现金投资流入中国和或美国生物技术企业。生物技术以及临床管线也有大量新进展报道。其中一个重要因素是香港交易所新颁布的政策，其允许公司首次上市的新规则，使其成为全球生物技术IPO的热点。歌礼生物、百济神州，华领医药和信达生物制药是首批采取这种方式的生物技术公司，目前仍大约有100家生物科技公司正在排队上市融资。香港交易所此举确实增加了外界以及金融投资者对中国生物制药公司的认知度。Chen认为，这也导致一些西方公司会再次权衡考虑其公司在中国的战略，无论是融资上市还是产品的营销推广。

与此同时，美国外国投资委员会（CFIUS）却对中国的投资高举保护主义大旗，称“美国倡导的形式是一种平衡，正在审查中国对美国生物技术的投资”。毫无疑问，这种无理的霸权和贸易保护政策已经影响了中国对美国生物技术的投资。 例如，Momenta生物仿制药业务分拆引起了很多中国买家的兴趣，但由于CFIUS行政干预等因素的干扰，最终中国投资者无法实现投资操作。麦肯锡也指出，虽然中国投资已经涌入美国生物技术领域，但美国总统特朗普挑起的中美贸易紧张可能会对未来两国良性的生物技术投资产生巨大阻力。

麦肯锡最近的一份报告显示，中国生物技术监管环境正在取得巨大进步，这将有助于中国在2019年及以后巩固这一领域的地位。中国国家药品监督管理局（NMPA）的改革正在快速发展，药品申请数量不断增加并对临床急需的药品进行优先审查，将进一步提高公众对药品获取的便利性。对临床试验申请的更快审查也在推进，根据NMPA审核流程的最新修订，如果代理机构在提交申请后的60个工作日内没有拒绝回复，申请将获得批准。

此外，中国生物技术发展的另一个迹象可以从人才迁移中看出，特别是已经看到多家跨国制药公司的中国高层管理人员选择跳槽至中国新兴的生物技术公司。比如礼来、赛诺菲、强生的中国研发负责人分别跳槽至信达生物制药、基石药业和天境生物公司，辉瑞大中华区总裁跳槽百济神州。在对这些来自跨国公司的高级管理人员进行的民意调查也发现，他们认为“中国仍然缺乏支持可持续生物制药创新的高素质人才”。麦肯锡表示，中国该领域正在经历严重的人才短缺，预计将在未来2-3年内持续存在。这也表明，未来中国生物制药创新企业仍将大量吸收优质人才。

相关调查表明，加速审查和批准、创新疗法报销流程改进、不断增加的医疗投资和更强的研发能力，都有助于中国加强建设医药行业，但与美国相比，中国仍然存在较大差距，比如创新资产的独特性仍然落后美国较多，但随着本地创新渠道的整体增长以及更多中国公司的上市许可计划，有明显迹象表明，中国生物科技创新生态系统正在稳步改善。不断变化的环境，部分源于中国政府十多年来对生物技术的投资和鼓励，近年来企业和投资者也终于因此受益，取得了一些实际成果。

在一些领域，中国有可能在生物技术研发方面超越西方。业界观察家认为，中国正积极将人工智能应用于医疗保健方面，在该领域中国已经成为强有力的竞争者。总体来说，未来很长一段时间里，或许中国仍旧会继续扮演一个快速追随者的角色。关于医药生物行业创新药物价值分析的讨论一直没有结束，同类最优和同类第一，谁胜谁负还没有明确的答案，但对中国生物技术产业来说，持续稳定的快速追赶似乎是最佳的策略。（新浪医药编译/范东东，编辑/Kerr）

文章参考来源：

1、Can China’s R&D sector shake its reputational issues in 2019?