华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准！

10月11日，据华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，适应症为体重管理。

截图来源：企业公告

据药融云数据库显示，司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。

截图来源：全球药物研发数据库

此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。据药融云数据库显示，司美格鲁肽注射液在2023年全国院内市场的销售额超33亿元。

截图来源：全国医院销售数据库

2022年4月，中美华东与重庆派金向NMPA递交司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的临床试验申请，并于2022年6月获批开展临床，目前司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。

截图来源：全球药物研发数据库

2024年7月，由中美华东和杭州江东公司向NMPA递交司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请获受理，并于近日获得批准，同意本品开展体重管理适应症临床试验。

参考来源：

[1] 华东医药官方公告

[2] 药融云数据库

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