利奥西呱片国内首仿+首家过评，齐鲁制药拿下肺动脉高压靶向药市场

10月8日，据NMPA官网最新公示，齐鲁制药申报的利奥西呱片获批上市并视同通过一致性评价，该产品为首家获批上市。针对利奥西呱，默沙东与拜耳已战略合作推广，2023年全球销售额超9亿美元。

截图来源：NMPA官网

利奥西呱原研是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，适应症为用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉肺动脉高压（PAH）。2013年获FDA批准上市，用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和肺动脉高压。据药融云数据库显示，利奥西呱在2023年全球的销售额超9亿美元。利奥西呱片在2023年全国院内的销售额超6千万，同比增长达33.37%。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

利奥西呱于2017年9月进入中国市场，目前已经通过谈判进入了医保乙类目录。2023年医保目录仅含7款肺动脉高压靶向药，利奥西呱为其中之一。据药融云数据库显示，此前，利奥西呱片在国内市场上只有原研上市销售。此次齐鲁药业顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，据药融云数据库显示，利奥西呱片目前有宁波美诺华天康药业、江苏华阳制药2家药企提交了4类仿制药报产。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

2024年至今，齐鲁制药(含子公司）有37个品种过评，其中利奥西呱片、卡维地洛片、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、头孢泊肟酯片、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片等9个品种为首家过评。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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