盘点 丨2018年FDA批准的59个新药

2018年落下帷幕，FDA交出了59个新药的成绩单，包括42个新分子实体和17个新生物制品，批准数量和通过率皆创近20年新高。

被誉为“宇宙大药厂”的辉瑞是今年新药获批的最大赢家，将4款新药收入囊中，分别是非小细胞肺癌药物Vizimpro（dacomitinib）和Lorbrena（lorlatinib）、乳腺癌药物Talzenna（talazoparib）以及急性髓性白血病（AML）药物Daurismo（glasdegib）。阿斯利康、礼来、盐野义制药以及Array Biopharma各收获2款新药。

偏头痛领域在2018年取得突破，先后有安进（Aimovig）、Teva（Ajovy）、礼来（Emgality）的3款CGRP抗体药物上市，缓解了近20年无偏头痛新药可用的局面，为超过千万例偏头痛患者带来了福音。

类似2017年CAR-T作为首款细胞疗法获批引起的轰动，2018年也有一项里程碑式的新药获批。Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro。这也是RNAi技术在2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖之后，等待12年所取得的另一项荣光。

此外，还有一些品种值得关注。比如，TPOXX（tecovirimat）是史上第一个用于治疗天花的药物；Loxo Oncology和拜耳共同开发的Vitrakvi是继Keytruda之后第二个不分瘤种而是基于生物标志物的抗癌药；强生的前列腺癌新药Erleada（Apalutamide）是首个凭借无转移生存期（metastasis-free survival，MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。

由阿斯利康开发的高钾学症药物Lokelma（锆钠硅酸盐）有三个核心化合物专利，有效期分别为10/14/2035（US9592253 ），10/22/2033（US8877255 ），04/19/2032（US8802152 ），是2018年获批新药中剩余专利有效期最长的药物。Lokelma的临床数据有效保护期至 05/18/2023。

反之，Biktarvy（bictegravir/恩曲他滨/TAF）是一款三联复方的抗艾滋病新药，虽然bictegravir在中国及美国的专利要到2033年过期，但恩曲他滨组分的中国同族均已失效，TAF的中国同族正在审查中。在2018年FDA批准的新药中，化合物专利保护将在6年内到期的还包括：

Mektovi（binimetinib），2023/03/13；

TPOXX（tecovirimat），2024/06/18；

Orilissa（elagolix sodium） ，2024/09/10；

Mulpleta（lusutrombopag），2024/09/05；

Nuzyra（omadacycline），2021/6/29

生物药的临床数据保护期从批准日计为12年；其化合物专利未被桔皮书收录，专利到期以临床数据保护期计。化学药涉及多个核心专利的，以最晚到期专利计。

中国的创新药研发实力正在崛起。2018年获得FDA批准的新药中，有3款药物的大中华区权益此前就已经被中国企业引进。这些药物分别是再鼎医药2017年4月引进的新型四环素omadacycline（Nuzyra），基石药业2018年6月引进的IDH1抑制剂ivosidenib（Tibsovo），石药集团2018年9月引进的PI3K抑制剂duvelisib（Copiktra）。