中药新药需要扎实的临床数据

药融云数据监测显示：2024年3月31日，由倍特药业子公司成都海禾医药科技有限公司作为申办方，四川大学华西医院作为组长单位的六合丹软膏Ⅱ期临床试验全国多中心方案讨论会在锦江宾馆顺利召开。该项目由四川大学华西医院中西医结合中心兼胰腺炎中心主任夏庆教授牵头，临床研究管理部GCP中心郑莉主任作为该项目管理负责人推进项目高质量开展及完成。会上四川大学华西医院吴泓副院长首先对六合丹软膏疗效给予了充分肯定，并对该项目后续的临床试验开展和推进提出了期望与要求。华西医院临床研究管理部刘芳部长充分肯定了六合丹软膏的疗效及药用价值，强调了华西医院对六合丹软膏新药项目临床试验的重视，希望与会各方支持本项目的开展。临床试验项目牵头人夏庆教授感谢了各中心研究者对六合丹软膏临床试验的支持，号召各研究中心积极参与到急性胰腺炎临床研究中。临床前研究负责人费小凡教授感谢各单位对六合丹软膏Ⅱ期临床试验的支持。

本次全国多中心方案讨论会由华西医院胰腺炎中心夏庆主任团队、上海长海医院消化内科主任杜奕奇教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院急诊科车在前主任和德阳市人民医院韩杨云院长等全国10家大型医院的专家出席。会议中与会专家对筛选期、纳排标准、评价指标及治疗方案等重点问题进行了深入的讨论，对项目的可操作性也提出了切实可行的建议，为本项目的顺利开展保驾护航。

六合丹软膏是四川大学华西医院科技成果转化项目，由成都海禾医药科技有限公司进行后续产品的临床开发。此前申报的信息：CXZL2100003—六合丹软膏。

截图来源：药融云数据库

六合丹软膏拟通过对急性胰腺炎腹痛的治疗，达到改善急性胰腺炎患者预后的目的。华西医院药剂科费小凡教授团队与胰腺炎中心夏庆主任团队密切合作，推进并高质量完成本项目的临床试验研究，为急性胰腺炎患者提供安全、有效的治疗用药物。

❶ 转化源头医院：华西医院

❷ 院内制剂情况：在华西医院传统外用中药方“六合丹”基础上，经剂型改革从“散剂”改为“外用软膏剂”，院内制剂六合丹可清热解毒和逐瘀消肿，据长期临床经验，六合丹外敷可用于急性胰腺炎、痛风、静脉炎、乳腺炎、肛肠疾病等，此前被列入《急性胰腺炎中西医结合诊疗指南》。六合丹软膏转化项目是华西医院院内制剂的首个探索。（六合丹成分：生大黄、生黄柏、白及18斤、薄荷15斤、白芷、乌梅、乌金、陈小粉）

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网；

[2] 药融云数据库；

[3] FDA/EMA/PMDA；

[4] 相关公司公开披露；

[5] 天演药业业绩展示PPT；

[6] https://mp.weixin.qq.com/s/7n4IycsfJeulQQCwXT4NAg；

[7] https://mp.weixin.qq.com/s/lNvLWwdMO-E1nVTqBeYL7w；

[8] CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》；等等。

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