百济神州：HER2双抗申报上市！

6月7日，据CDE官网站显示，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab）上市申请获得受理。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

截图来源：CDE

泽尼达妥单抗为一款HER2双表位双抗，由Zymeworks研发，百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益。泽尼达妥单抗相较于曲妥珠单抗，其在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型及表达水平下，均展现出更为显著的体外与体内抗肿瘤活性。通过人类细胞系和动物模型的研究，进一步揭示了泽尼达妥单抗对HER2低表达肿瘤亦具备潜在的临床治疗效果。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2023年6月，百济神州在ASCO大会上发布了HERIZON-BTC-01研究的IIb期结果。这是一项全球性的开放标签研究，共招募了87名曾接受吉西他滨治疗的HER2扩增局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。研究的主要目标为通过独立中心审查（ICR）确认的HER2阳性队列的客观缓解率（cORR），同时亦关注其他疗效和安全性数据。

结果显示，在HER2阳性患者中，cORR高达41%，中位反应持续时间（DOR）长达12.9个月。中位研究随访时间为12.4个月，截至2022年10月10日，在33名应答者中，49%的患者持续应答，82%的患者DOR达到或超过16周，首次应答的中位时间为1.8个月。

安全性方面，72%的患者出现了治疗相关不良事件（TRAE），其中腹泻（37%）和输液相关反应（33%）为主要不良反应，且≥10%的患者受此影响。18%的患者发生了3级TRAEs，而2名患者因不良事件而停用泽尼达妥单抗，7名患者遭遇严重TRAE。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

值得一提的是，今年ASCO大会上首次公布的长期随访数据显示，接受zanidatamab治疗的患者中位总生存期（OS）达到了15.5个月。目前，FDA已受理zanidatamab的生物制品许可申请（BLA），并给予其优先审评资格，PDUFA日期定为2024年11月29日。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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