5月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。
HSK16149胶囊，作为γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，其独特之处在于能与钙离子通道的α2δ亚受体紧密结合，实现高靶点选择性，同时展现出强效且长效的镇痛效果，且中枢副作用轻微。对于中至重度的患者群体，其疗效尤为显著。
经过临床前研究验证，HSK16149不仅具备显著的镇痛效果，且作用时间长、副作用小，有望成为慢性神经性疼痛治疗领域的首选药物，甚至可能替代普瑞巴林、加巴喷丁等传统疗法。
根据确证性临床试验的数据统计，HSK16149在主要疗效终点上均达到了统计意义，且其安全性表现良好，整体风险可控。在给药过程中，无需繁琐的滴定步骤，进一步确保了其安全性和有效性。
值得一提的是，HSK16149针对带状疱疹后遗神经痛的新适应症上市申请已于2023年9月获得药监局的受理，目前正处于审评阶段，预示着其未来在医疗领域的广泛应用前景。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 药融云数据库
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