【周报】61款新药申报受理，69大品种过评，国内第五款…（附全文+下载）

报告领取科济药业新药申报

摩熵医药（原药融云）

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一、国内创新药/改良型新药注册申报分析

根据药融云数据统计，2024.02.26-2024.03.03期间共有61个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号45个，进口药品受理号16个。

本周共计55款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药28款，中药1款。

本周共1款新药获批上市，即泽沃基奥仑赛注射液。NMPA批准了科济药业的泽沃基奥仑赛注射液上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库和（或）联系药融云客服获取并下载EXCEL表格。

本周获批上市创新药信息速览

备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）;生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库和（或）联系药融云客服获取并下载EXCEL表格。

二、仿制药/生物类似物注册申报分析

根据药融云数据统计，2024.02.26-2024.03.03共有77项仿制药上市/临床申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请19项；共10个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计14项），59个品种视同通过一致性评价（按受理号计90项）。本周无生物类似物注册申报动态。

01本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评品种主要为系统用抗感染药，过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用青霉素钠过评受理号数量最多，有4个，本周各个品种过评企业数相同，均为1家；本周各个企业过评品种数均为1种，本周过评企业共包括山东二叶制药有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司和重庆迪康长江制药有限公司等10家企业。

视同通过一致性评价：本周视同通过的品种为心血管系统用药，占为比约22%；本周视同通过的剂型主要为注射剂、片剂和胶囊剂，还包括眼用制剂、口服液体剂、吸入剂、颗粒剂和软膏剂；

从品种层面来看，本周共过评60个品种，其中盐酸多巴胺注射液受理号数量最多，其余各品种紧随其后，同时盐酸多巴胺注射液也是过评企业数最多的品种，有3家企业过评，分别为深圳大佛药业股份有限公司、厦门宝瑞药业有限公司和上海灵桐医药科技有限公司，其余各品种过评企业数均为1家；

从企业层面来看，浙江诺得药业有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、湖南诺纳医药科技有限公司和四川海梦智森生物制药有限公司过评品种数最多，均有2种，本周视同通过的企业共包括浙江花园药业有限公司、吉林敖东洮南药业股份有限公司和四川汇宇制药股份有限公司等62家企业。

02本周首次过评/视同过评及过评/视同过评达5家品种盘点

本周首次过评/视同过评品种

本周过评/视同过评达5家企业品种图片

备注：本章节以药融云数据库2024.02.26-2024.03.03更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库或联系药融云客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

三、全球医药大健康行业投融资事件盘点

根据药融云数据统计，2024.02.26-2024.03.03期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件70起，较上次数量减少了2起，其中创新药类融资共18起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为28%，为20起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起，较上周数量减少1起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、5起、2起；其中安济盛生物、光声制药、先声再明、明度智慧、华润紫竹融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。