江苏万高首款凝胶制剂！6亿大品种，科伦等7家药企“扎堆”抢首仿

黄体酮阴道缓释凝胶科伦药业德国默克

摩熵医药（原药融云）

2023/12/22

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日前，据CDE官网最新公示，江苏万高药业和广东众生药业递交的4类仿制化药黄体酮阴道缓释凝胶上市申请获同日受理。目前，该品种由原研独家在售，尚无国产仿制药获批。

截图来源：CDE官网

黄体酮阴道缓释凝胶原研来自德国默克，可以通过靶向给药，改善子宫内膜容受性，促进胚胎着床并减少流产风险，用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。1997年，FDA批准黄体酮阴道缓释凝胶上市，商品名Crinone。默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶于1999年通过非集中审评在欧盟获批上市。2008年，黄体酮阴道缓释凝胶获批进入中国，商品名为雪诺同，规格为8%(90mg)。

40亿凝胶剂市场，珠海亿胜生物制药居榜首

近年来，我国不孕不育症的患者基数和患病率均持续走高。根据弗若斯特沙利文数据，中国不孕不育夫妻的数量逐年增加，人数在2020年达到了5050万。发表在《柳叶刀》上的一篇报告分析结果显示，2007-2010年间，我国不孕发病率已经从11.9%升至15.5%，2020年的发病率将接近18%。据药融云数据统计，凝胶剂在2022年全国院内销售额近40亿元，同比增长达4.23%，其中黄体酮阴道缓释凝胶在2022年全国院内销售近6亿元，同比增长达5.78%。由此看来，作为辅助生殖的常用药，黄体酮阴道缓释凝胶前景明朗。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

凝胶剂市场从企业的竞争格局来看（以集团计），国内药企正在迎头赶上，市场份额逐渐扩大，2022年全国院内TOP10企业中，珠海亿胜、默克和扬子江在凝胶剂市场居列前三。其中珠海亿胜以15.7%的市场份额成为榜首。默克紧随其后，以15%的市场份额位列第二。扬子江以14%的市场份额位列第三。

截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析

6亿凝胶制剂，科伦等7家药企“扎堆”抢首仿

目前，黄体酮阴道缓释凝胶由原研默克独家在售，尚无国产仿制药获批。从当前“仿制”布局来看，竞争异常激烈。除了此次2家药企提交报产申请，还有科伦、海南合瑞制药、浙江爱生药业等5家药企扎堆抢首仿。若其中一家企业顺利获批，将有望成为国内首仿，进一步瓜分原研的存量市场。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

据药融云数据统计，黄体酮已有多种剂型在国内获批，包括注射剂、栓剂、胶囊、缓释凝胶等，除了缓释凝胶，其他剂型均已有国产仿制药获批。此外江苏万高药业和广东众生药业2家药企目前尚无凝胶制剂相关批文，若此次的黄体酮阴道缓释凝胶顺利获批，将成为2家药业首款凝胶剂。

2023年至今，江苏万高药业获批的品种有枸橼酸西地那非片、间苯三酚注射液、地氯雷他定口服溶液等15个品种获批生产并视同过评，广东众生药业有羧甲司坦口服溶液、地夸磷索钠滴眼液等5个品种获批生产并视同过评。

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