12月18日，NMPA公示罗氏递交的法瑞西单抗（faricimab，英文商品名为Vabysmo）注射液已正式获批。此前10月28日，法瑞西单抗被美国FDA批准第三项适应症用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO），至今法瑞西单抗已在全球数十个国家和地区获批上市，用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）患者。
同日齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获批上市，这是国内首个获批的阿柏西普生物类似药。据药融云数据统计阿柏西普眼内注射溶液在2022年全国院内销售近7亿元。
截图来源：NMPA官网
法瑞西单抗放量明显
法瑞西单抗是一种靶向Ang-2和VEGF-A的双抗，最早在2022年1月获得FDA批准用于AMD及DME导致的视力障碍，同时也是FDA批准的首款眼科双抗。根据罗氏三季报Vabysmo前三季度销售额达到16.13亿瑞士法郎，增长超过500%，美国地区增速449%，使用患者中有37%的初治患者，另外67%均是由阿柏西普转换而来。
全球范围内眼科VEGF药物包括双抗、单抗、融合蛋白多种形式
血管内皮生长因子VEGF为眼科用药生物制剂的常用靶点，在国内抗VEGF药物也逐渐成为治疗眼底血管性疾病的主流方式，被诸多指南推荐为一线治疗。目前全球范围内上市的VEGF药物已有5款，其中单抗类的有诺华的雷珠单抗、brolucizumab（布西珠单抗）；融合蛋白类的有拜耳的阿柏西普、康弘药业的康柏西普；双抗类只有罗氏的法瑞西单抗。
而早在国内上市的眼科VEGF药物有三款，分别为康柏西普、雷珠单抗及阿柏西普，伴随法瑞西单抗的上市增至4款，另外诺华的布西珠单抗于今年8月提交上市申请并获得受理。从适应症获批情况看雷珠单抗2019年就获批了4种适应症，康柏西普当时仅获批AMD、DME及CNV三项适应症，RVO在2022年5月获批，并纳入2023年医保。阿柏西普当前仅获批AMD及DME两项适应症，数量最少，而且从用药价格看相比于另外两款阿柏西普单价及年费相对较高。
P.s.湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞(RVO)。
海外新型生物制剂增速迅猛，国内眼科VEGF药物渗透率较低
根据公开数据2022年我国眼科血管病变治疗药物市场规模超35亿元，自2015年以来受益于VEGF生物制剂进入国内市场规模高速增长，2015-2022年VEGF生物制剂市场规模复合增速达22.5%。
2015-2022 年医疗机构眼部血管病变治疗药物销售额及同比增长（药融云：医院全终端销售库）
从市场份额看，在阿柏西普进入国内市场之前，雷珠单抗与康柏西普齐头并进，市场销售额差距不大，2018年雷珠单抗市场占比52.6%，康柏西普占比45.5%左右，2018年后阿柏西普市场份额稳步增长，从阿柏西普的销售额走向看，强势的临床数据优势是市场份额提升的底气。整体来看，虽然诺华的雷珠单抗2012年便在国内上市，市场耕耘已久，根据立鼎产业研究网，我国VEGF类药品眼科渗透率仅1.15%，而美国市场的渗透率约为6-7%，VEGF在眼科用药的渗透率还有较大提升空间。
公立医疗机构眼部血管病变主流药物销售额/亿元（药融云：医院全终端销售库）
全球市场中，通过查询各大MNC及上市药企年报，雷珠单抗受到新型生物制剂上市冲击，销售额2019-2022年始终呈负增长，2022年占全球VEGF生物制剂销售额比例约22%（扣除康柏西普销售额，同下）；阿柏西普2019-2022年始终保持正向增长且市占率首位（约72%），但2022年销售额增速快速下降。从阿柏西普及雷珠单抗的销售额变化看，老一代抗VEGF药物正受到新一代创新药（双抗等）的销售冲击，罗氏法瑞西单抗自上市以来保持高速增长，2022年全球销售额占比已快速达到5%。
VEGF眼科用药研发进入创新与仿制并行阶段
市场竞争格局方面除已加入或潜在的创新药之外，随着阿柏西普和雷珠单抗的专利相继到期，国内外仿制药研发也进入白热化阶段。雷珠单抗生物类似药方面，FDA于2021年9月批准了Biogen/三星Bioepis联合研发的雷珠单抗生物类似药SB11。阿柏西普生物类似药研发方面，海外共有九款处于临床阶段的阿柏西普生物类似药在研，在中国共有四款处于临床及以后阶段的阿柏西普生物类似药，齐鲁制药进度最快已获批上市。值得一提的是在今年1月，齐鲁制药提交的雷珠单抗生物类似药QL1205的上市申请也获受理。
全球阿柏西普生物类似药研发竞争格局（安信证券）
如上文提到，眼科用药中VEGF渗透率提升尚有较大空间，VEGF双抗等创新疗法及多种生物类似药的上市有利于VEGF眼科药物的整体市场发展，促进国内眼科用药疗法迭代。至于其中厂家上市后也可通过价格调整、适应症规避等策略提升市场占有率。
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
收藏
登录后参与评论