10亿级品种之战！2大明星药企首仿迎劲敌，苑东抢国产第2家

明星药企成都苑东生物制药辉瑞制药肾细胞癌

摩熵医药（原药融云）

2023/12/19

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近日，据CDE官网公示，成都苑东生物制药2大品种的上市申请接连获得受理，分别是注射用盐酸兰地洛尔和阿昔替尼片。据药融云数据统计，阿昔替尼片在2022年全球销售额超过10亿美元。目前2大品种在国内分别仅有1家企业获批。2大明星药企首仿迎劲敌，成都苑东生物制药抢国产第2家。

截图来源：CDE官网

全球$10亿级品种，山东新时代首仿迎劲敌

阿昔替尼片原研是辉瑞，英文商品名为Inlyta，最早于2012年1月在美国获批上市。它是新一代的酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制酪氨酸激酶受体，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3），这些受体与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关。既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。据药融云数据统计，阿昔替尼片在2022年全球销售额超过10亿美元，在全国院内销售超4亿元，同比增长达24% 。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，阿昔替尼片在国内仅山东新时代药业获批，并斩获首仿。若此次成都苑东生物制药顺利获批，有望获得国产第2家。

24个品种获批，苑东再攻“亿”元品种首仿

盐酸兰地洛尔由日本小野药品工Chemicalbook业公司研发，是一种超短效高选择性β1受体阻断剂，主要拮抗存在于心脏的β1受体，通过抑制儿茶酚胺引起的心搏增加而改善心动过速性心律失常，于2002年9月在日本首次上市，临床上主要用于手术时心动过速性心律失常（包括心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速）的紧急治疗，手术后循环动态监视下对心动过速性心律失常（包括心房扑动、心房颤动、窦性心动过速）的紧急治疗。据药融云数据统计，注射用盐酸兰地洛尔在2022年全国院内销售达5927万元，2023年至今销售额已突破1亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，注射用盐酸兰地洛尔在国内也仅有南京海辰药业一家企业获批，并斩获首仿。除成都苑东生物制药，还有上海葆隆生物科技、天津金耀药业、海南合瑞制药3家企业提交了注射用盐酸兰地洛尔的仿制申请，均在审评审批中，若此次成都苑东生物制药顺利获批，有望获得国产第2家。

此外，成都苑东生物制药已有依托考昔片、布洛芬注射液、丙戊酸钠注射液等24款产品获批并视同一致性评价。其中盐酸纳洛酮注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸美金刚缓释胶囊等8个品种是首家过评。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

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