24亿抗菌注射剂！科伦第8款粉液双室袋来袭

科伦药业广谱抗生素感染

摩熵医药（原药融云）

2023/10/09

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据CDE官网显示，湖南科伦制药递交的4类仿制化药注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液的上市申请于昨日获受理。至此，目前科伦已分别有5款、3款粉液双室袋产品获批上市和报产在审。

截图来源：CDE官网

亚胺培南西司他丁钠是由亚胺培南和西司他丁钠1:1的复方制剂，是一种广谱抗生素，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗。目前国内仅有注射用亚胺培南西司他丁钠获批，涉及相关药企10家。近年来院内销售额均在24亿元左右，其中默沙东占据市场份额超8成。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据库，亚胺培南西司他丁钠目前已有3家药企过评，分别为深圳海滨制药（首家）、山东新时代制药和瀚晖制药，另有珠海联邦制药已递交一致性评价补充申请，尚在审评审批中。

粉液双室袋作为一种新型全封闭输液配制系统，将药物粉末和注射用溶剂通过先进的虚焊技术放置于同一包装的两个腔室内，临用时轻轻按压即可开通，因其无需专门的配制场所即可实现全封闭无菌配制，极大简化配制流程，即配即用，可迅速应对紧急情况，在临床受到广泛的认可。据相关调查报告，随着下游需求的不断增加，预计到2029年，全球粉液双室袋市场规模将达到161.58亿元。

目前，科伦药业已有注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液等5款粉液双室袋产品，是该领域的领军企业。

除了此次递交的注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液，科伦此前还递交了注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液的仿制上市申请，有望成为该产品线的新成员。

值得注意的是，科伦的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液已被纳入国家第八批集采，这是粉液双室袋产品首次进入集采。按第八批集采规则，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额为10元。科伦中选后，这一品种极有可能获得可观放量。

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