9月6日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司（石药集团全资子公司）申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。
该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
纳鲁索拜单抗注射液基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
骨巨细胞瘤是一种由增殖性单核细胞和破骨细胞样多核巨细胞构成的局部高复发倾向的侵袭性原发性良性骨肿瘤。我国骨巨细胞瘤占所有原发良性骨肿瘤的23.96%，占原发性骨肿瘤的11.6%左右。中国骨巨细胞瘤的发病率超过国外。
试验结果显示，纳鲁索拜单抗注射液治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤应答率高达93.5%，起效时间较快；治疗后提高了可以手术切除的骨巨细胞瘤患者比例；骨巨细胞瘤患者疼痛程度得到缓解，生活质量得到改善。
纳鲁索拜单抗注射液研究是一项基于真实世界数据的回顾性研究，结果显示，纳鲁索拜单抗注射液的肿瘤反应率显著优于非地舒单抗组，同时呈现出高于地舒单抗组的趋势。此外，JMT103也显示了良好的安全耐受性。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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