正大天晴1类化药获批临床!恒瑞、复星医药...争相布局该领域
据CDE官网最新公示,普药控股/正大天晴的1类化药TQ-B3234胶囊获批临床(默示许可),拟用于治疗I型神经纤维瘤病(NF1)。
截图来源:CDE官网
神经纤维瘤病 I 型是一种常染色体显性遗传性综合征,伴随皮肤外侧或内部形成神经纤维瘤和色素沉着(牛奶咖啡斑)等多种症状。其中,30-50%的NF1患者会伴发丛状神经纤维瘤(PN)。NF1 的发病率约为 1 /4000~1/3000,是一种罕见病,约 30%~50% 的 NF1 患者会出现 PN。
NF1 的发病是由于 NF1 基因突变扰乱了 RAS/MAPK 信号通路所导致的肿瘤生长。MEK是其中的关键蛋白激酶,而 TQ-B3234正是一款 MEK1/2 的抑制剂。目前,TQ-B3234正在开展针对NF1的I期临床试验。
TQ-B3234基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库
今年5月,阿斯利康与默沙东共同研发的MEK抑制剂硫酸氢司美替尼胶囊,在中国正式获批用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病儿童患者。这是全球第4款获批上市的MEK1/2抑制剂,另外三款分别为诺华/百济神州的曲美替尼(国内已上市,治疗黑色素瘤等),辉瑞/Array BioPharma的比尼替尼,以及罗氏/Exelixis的考比替尼。
在国内,除了正大天晴的TQ-B3234,复星医药的 FCN-159、恒瑞的 SHR7390、基石药业的 CS3006等MEK1/2 抑制剂也已进入临床阶段。其中GCN-159进展最快,其针对单药治疗不可手术切除,或术后残留/复发的成人1型神经纤维瘤(NF1)相关的丛状神经纤维瘤患者的试验已进行至临床III期阶段(登记号:CTR20231840)。
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