科伦博泰TROP2 ADC达到III期临床终点（附公司管线）

科伦博泰乳腺癌默沙东

摩熵医药（原药融云）

2023/08/14

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8月13日晚，科伦博泰（06990.HK）发布公告：独立数据监查委员会（「IDMC」）达成结论，注射用SKB264（亦称为MK-2870）对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验（「该试验」）已达到主要研究终点，即独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。

在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264 (MK-2870)在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。根据期中分析结果，本公司计划就提交SKB264 (MK-2870)的新药申请(NDA)事宜与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。

SKB264 (MK-2870)是一款新型的抗体药物偶联物(ADC)，靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)，本公司拥有其自主知识产权。SKB264 (MK-2870)是本公司的核心产品，目前研究用于治疗晚期实体瘤，包括TNBC、非小细胞肺癌(NSCLC)及HR+╱HER2- 乳腺癌(HR+╱HER2- BC)。该试验是SKB264 (MK-2870)在中国的首个注册III期研究。SKB264 (MK-2870)就治疗局部晚期或转移性TNBC于2022年7月获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定。

截图来源：药融云中国临床实验数据库

于2022年5月，本公司向默沙东（美国新泽西州默克公司的商号）授出在大中华区（包括中国内地、香港、澳门以及台湾）以外地区的SKB264 (MK-2870)独家开发及商业化的权利，并正与该公司就SKB264 (MK-2870)的全球临床开发紧密合作。

根据科伦博泰招股书：2021年全球TROP2 ADC的市场为4亿美元，并预期由2021年起按复合年增长率59.8%增长，于2030年达到259亿美元。于国家药监局批准首款TROP2ADC药物Trodelvy后，中国的TROP2 ADC市场于2022年开始增长，并预期由2022年起按复合年增长率67.2%增长，于2030年将达到人民币253亿元。

科伦博泰（06990.HK）于2023年7月11日在港交所上市，周五收盘股价大涨6%，目前市值170亿元左右。

据科伦博泰官网介绍：公司的管线针对世界上最普遍或最难治疗的肿瘤，如乳腺癌(BC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、胃肠道(GI)癌（包括胃癌(GC)及结直肠癌(CRC)），以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病及病症。截至2023年5月底，已建立14款临床阶段候选药物的强大管线，其中5 款处于关键试验或NDA注册阶段。

参考资料：

科伦博泰公告及官网

药融云数据库

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