据CDE官网最新公示，山东鲁盛制药递交的3类化药吲哚布芬片仿制药上市申请获受理。2022年，该抗凝药院内销售额大涨51.6%，突破10亿大关，一跃成黑马品种。目前，国内仅有华东医药1家拥有批文，多家药企持续布局中，为争国产第二家挤得头破血流。
截图来源：CDE官网
吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂，原研来自意大利Farmfalia Carlo Erba公司，2005年由博华制药引进我国，可用于动脉硬化性缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变和周围动脉病变、血脂代谢障碍和糖尿病，亦可用于体外循环手术时预防血栓形成。
作为心脑血管疾病的重要治疗药物之一，吲哚布芬现已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物。据药融云数据库显示，吲哚布芬于2017年纳入国家医保目录（乙类），后销售额一路走高，2022年吲哚布芬片院内销售额突破10亿元大关，达到11亿元，同比增长51.61%，一跃迈入抗凝药十大畅销药榜单，为TOP9品种，堪称黑马。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，国内吲哚布芬片为华东制药（华东医药子公司）的独家品种，且华东医药已于今年3月递交了一致性评价补充申请，尚在审评审批中（受理号：CYHB2350227）。
吲哚布芬临床和市场上的优异表现，吸引了众多药企进行布局。除了此次仿制药上市申请获受理的山东鲁盛制药，还有湖南九典制药、仁合益康、山东京卫制药、呋欧医药、浙江恒研医药、浙江仙琚制药等多家药企均已递交了吲哚布芬的3类化药仿制药上市申请，现正在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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