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大卖近8亿!第三代EGFR抑制剂“伏美替尼”CDE审评报告出炉

伏美替尼 EGFR抑制剂 审评报告
药融圈
2023/03/03
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一、小分子抗肿瘤新药,第三代EGFR抑制剂大卖近8亿




药融云数据www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz显示:2023年2月27日,上海艾力斯医药发布2022年业绩预告,营业总收入达7.96亿元,同比增长50.21%;扣非后净利润达8014万元,开始盈利。创新药长时间与高投入,外加高度竞争;这家小分子Biotech从开始创立到有直接销售收入、再到盈利,花费了十余年(2004)。期待更多企业走出。


小分子抗肿瘤新药第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙®️”)2022财年销售收入7.956亿元。公司表示:艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进,其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录,2022年全年实现销售放量;其一线治疗适应症于2022年6月获批,进一步带动产品销量,艾力斯2022年营业收入同比实现较大幅度增长。

截图来源:药融云全球药物研发数据库

该第三代EGFR抑制剂相关专利:WO-2016015453。海外合作方为:ArriVent Biopharma Inc.。交易细节:4000万美元的首付款、累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份。同时,ArriVent成为艾力斯的参股公司。

截图来源:药融云全球药物研发数据库

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我国药审中心CDE近期公布了伏美替尼上市技术审评报告。发送“伏美替尼”(请正确复制)到药融圈微信公众号(扫描下二维码)后台可获得原文件。仅供学习交流分享!


经风险获益评估,现有研究和数据支持本品增加适应症用于“具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19 缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌( NSCLC)成人患者的一线治疗。



二、其他国内新药交易合作



2023年3月1日,艾力斯医药与和誉医药签署《许可协议》,和誉医药授予艾力斯医药就ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。


艾力斯医药有权在达到行权条件时选择行使海外权益,将授权区域扩大至全球范围。就此项授权,艾力斯医药降向和誉医药支付最高不超过1.879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。


此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场


参考:
NMPA/CDE;
药融云数据,vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz;
https://www.allist.com.cn/;
FDA/EMA/PMDA;https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=b7c644b0568b4a716e63326a555e4963;https://db.pharnexcloud.com/database/1/detail/441/XXWtl4YB_-oykaBIguDp;www.abbisko.com;等等。


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