1月17日，据CDE官网显示，人福医药控股子公司——宜昌人福药业，递交的注射用福沙匹坦双葡甲胺3类仿制药申报上市申请获受理。据药融云统计，该5亿化疗止吐药的院内九成市场由豪森与正大天晴占据，此次人福医药正式向其发起挑战，若顺利的话，将会成为国内第五家获批企业，进行生产销售后，或将会打破两者在市场的“霸主”地位。
截图来源：CDE官网
化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段，化疗相关性恶心呕吐（CINV）是临床上最常见、患者最恐惧的药物不良反应之一，如果没有镇吐治疗，发生率可高达70%-80%。
福沙匹坦双葡甲胺由默克研发，是一种NK-1选择性、高亲和性受体拮抗剂，为国内外指南一致推荐用于高度/中度致吐性化疗方案（HEC/MEC）的止吐药物。相较于口服阿瑞匹坦，对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者，使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。该产品已成为治疗肿瘤的处方组合常用的化疗止吐药。
据药融云统计，福沙匹坦双葡甲胺2022年前三季度院内销售额近5亿元，已超2021年总额，同比增长46%，预计未来市场还将进一步增长。其中，江苏豪森药业与正大天晴合计包揽了该化疗止吐药超9成的市场份额。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，福沙匹坦双葡甲胺的原研并未在我国上市。2019年，江苏豪森药业的3类仿制药率先出线，拿下国内首仿药；后正大天晴、齐鲁制药和山东罗欣药业陆续获批生产该化疗止吐药并过评/视同过评。若此次人福药业顺利获批，将成为国内生产的第5家企业。除此之外，湖南赛隆药业、亚宝药业、奥赛康、杭州九源等企业也递交了福沙匹坦双葡甲胺的3类仿制药申报上市申请。
据药融云查询，国内药企对于注射用沙匹坦双葡甲胺的仿制均是以3类仿制药申报上市的。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，而对于3类仿制药的定义，国家是这样规定的：3类仿制药是指仿制境外已上市但境内未上市原研药品。
据药融云数据库显示，在消化系统领域，人福药业还递交了富马酸伏诺拉生片的4类仿制药上市申请。该品种是武田的新型抑酸药，主要用于治疗反流性食管炎，2022年前三季度院内销售额超3亿，同比增长285%。国内首仿由山东新时代药业斩获，人福药业有望冲刺国产第2家。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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