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5亿化疗止吐药!人福医药3类仿制药申报上市,单挑豪森、正大天晴

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药融云
人福药业止吐药仿制药
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2周前



1月17日,据CDE官网显示,人福医药控股子公司——宜昌人福药业递交的注射用福沙匹坦双葡甲胺3类仿制药申报上市申请获受理。据药融云统计,该5亿化疗止吐药的院内九成市场由豪森与正大天晴占据,此次人福医药正式向其发起挑战,若顺利的话,将会成为国内第五家获批企业,进行生产销售后,或将会打破两者在市场的“霸主”地位。

截图来源:CDE官网

化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段,化疗相关性恶心呕吐(CINV)是临床上最常见、患者最恐惧的药物不良反应之一,如果没有镇吐治疗,发生率可高达70%-80%。

福沙匹坦双葡甲胺由默克研发,是一种NK-1选择性、高亲和性受体拮抗剂,为国内外指南一致推荐用于高度/中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物。相较于口服阿瑞匹坦,对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者,使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。该产品已成为治疗肿瘤的处方组合常用的化疗止吐药

据药融云统计,福沙匹坦双葡甲胺2022年前三季度院内销售额近5亿元,已超2021年总额,同比增长46%,预计未来市场还将进一步增长。其中,江苏豪森药业正大天晴合计包揽了该化疗止吐药超9成的市场份额。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前,福沙匹坦双葡甲胺的原研并未在我国上市。2019年,江苏豪森药业的3类仿制药率先出线,拿下国内首仿药;后正大天晴齐鲁制药山东罗欣药业陆续获批生产该化疗止吐药并过评/视同过评。若此次人福药业顺利获批,将成为国内生产的第5家企业。除此之外,湖南赛隆药业亚宝药业奥赛康杭州九源等企业也递交了福沙匹坦双葡甲胺的3类仿制药申报上市申请。

据药融云查询,国内药企对于注射用沙匹坦双葡甲胺的仿制均是以3类仿制药申报上市的。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,而对于3类仿制药的定义,国家是这样规定的:3类仿制药是指仿制境外已上市但境内未上市原研药品。

据药融云数据库显示,在消化系统领域,人福药业还递交了富马酸伏诺拉生片的4类仿制药上市申请。该品种是武田的新型抑酸药,主要用于治疗反流性食管炎,2022年前三季度院内销售额超3亿,同比增长285%。国内首仿由山东新时代药业斩获,人福药业有望冲刺国产第2家。


参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库


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—END—
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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