12月29日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，正大天晴的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价。2022年正大天晴持续发力仿制药，至此今年已累计有12款先后过评，其中2款为首家过评。另外，在其今年已递交的多项仿制药上市申请中，还有6大品种有望冲击国内首仿。
截图来源：NMPA官网
卡泊芬净原研来自默沙东，是全球首个获批的棘白菌素类抗真菌剂，对念珠菌属和烟曲霉菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。随着皮肤病患者数量的增长，市场对于抗真菌药物的需求相对更高、更稳定。作为棘白菌素类抗真菌药物中的佼佼者，卡泊芬净的市场销售预期仍有较大的增长空间。
卡泊芬净进入中国市场多年，已成为全身用抗真菌药市场的王牌药物，是各国临床指南推荐的抗真菌感染一线用药，在全球广泛上市销售。在国内，卡泊芬净的销售市场在快速扩容。据药融云统计，目前卡泊芬净每年的院内销售额还在以较高的幅度增长，2021年同比2020年增长10.7%，达到超16亿元。
卡泊芬净院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据统计，国内已有多家药企获批生产卡泊芬净。随着国内仿制药陆续获批上市，卡泊芬净原研企业默沙东的市场份额下滑明显，由2018年的88%下滑至2022年H1的不足6成，其余市场份额则多数由江苏恒瑞医药和正大天晴占领。
目前国内已有江苏恒瑞医药（首家过评）、齐鲁制药、海南海灵化学制药和杭州中美华东制药的注射用醋酸卡泊芬净先后过评，此次正大天晴为第5家药企。此外，还另有广州一品红制药、Pharmathen International S.A递交了注射用醋酸卡泊芬净的4类/5.2类上市申请、辽宁海思科递交了一致性评价补充申请，均在审评审批中。
至此，正大天晴（含南京正大天晴）2022年已累计过评了12款仿制药，其中吸入用氯醋甲胆碱和西格列汀二甲双胍缓释片为首家过评。此外，在正大天晴今年递交的多项仿制药上市申请中，来特莫韦注射液、来特莫韦片、磷酸芦可替尼片、马来酸阿伐曲泊帕片、雷美替胺片、依维莫司片等6大品种皆有望冲击国内首仿。
正大天晴2022年已过评品种（统计截至12.29）
截图来源：药融云一致性评价数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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