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14亿消化系统用药!罗沙替丁醋酸酯第2家过评决出,来自轩升制药

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药融云


9月15日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,北京轩升制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过一致性评价,成为该14亿消化系统用药第2家通过一致性评价的企业。

截图来源:NMPA官网

今年4月,四环医药以1.18亿元的价格出售了轩升制药。轩升制药的主要产品即为盐酸罗沙替丁醋酸酯,属消化系统用药。根据轩竹生物上市项目专业顾问的意见,轩竹生物研发范围涵盖消化系统药物,目标公司产品在产品适应症角度,与轩竹生物存在潜在同业竞争。

罗沙替丁是一款H2-受体阻滞剂,在消化道出血上可发挥较高的疗效,目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识(2019版)》、《应激性溃疡防治专家建议(2018版)》、《急性胰腺炎基层诊疗指南(2019年)》等推荐为优势治疗药物。目前罗沙替丁在国内获批的制剂仅注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯一种,据药融云统计,2021年该药院内销售额超14亿元,同比增长11%,2022年Q1季度也有近4亿元。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前国内有3家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文,其中瑞阳制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是按新3类注册申请获批、是国内首家通过该药一致性评价的企业。除此之外,江苏奥赛康扬子江药业汇宇制药山西普德药业/北京品尚品医药朗科生物/江苏金丝利药业等企业也递交了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的3类仿制上市申请,尚在审评审批中。罗沙替丁的口服制剂有待开发上市,整体市场竞争小。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯药品批文信息(微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询)
截图来源:药融云中国药品批文数据库


参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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