夏末秋初，江南水城，姑苏论道！
9月7日，由药融圈和壹生科联合主办，中山翠亨建汇产业园开发有限公司和深圳市华溶分析仪器有限公司协办的抗体药物开发论坛在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店隆重举办！本次论坛邀请了抗体药物领域众多资深专家与一线大咖，从新技术，新思路，政策法规，项目案例等角度，深度探讨了抗体药物创新开发的挑战与机遇、抗体药物差异化开发路径等热点话题，与众多行业同仁共同论道抗体药物开发的未来与趋势。
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CMC现场全程照片直播
精华分享
CMC-China 2022
*本文内容未经嘉宾确认，以现场嘉宾分享为准
生物医药的挑战及中国机会（线上）
朱迅 原白求恩医大副校长，教授
这一波生物药领域创业及投资的红利已近尾声，低垂的果实所剩无几、内外部环境快速变化，未来生物药扛鼎之品类尚在孕育之中。当前行业对抗体药物的开发趋之若鹜，但国内抗体药物开发面临着靶点扎堆、同质化严重等问题，不过挑战中蕴藏着机遇。中国生物医药的影响力将逐步提高，新药研发模式、手段、价值及投资模式将会发生巨大变化。在充满机会的年代，最大的机会不是机会本身，而是打破昨天的逻辑、把握今天的逻辑、洞悉未来的逻辑。
ADC创新药开发实例及策略（线上）
谭淼 科伦博泰，大分子研发VP
在全球范围内，ADC目前已有14款药物上市，成为抗体类药物开发新的方向，行业赛道火热。但在国内，ADC药物开发领域部分热门靶点扎堆严重，整体上看，行业尚处于野蛮生长阶段，对于后来者，蕴含着大量机会。SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2-ADC产品，连接子可以很好地平衡细胞外的稳定性和细胞内的裂解，且已在临床前研究模型中显示出良好的抗肿瘤潜力。
大湾区抗体创新药研发布局及潜在机会
张伟东 中山生命科学园，副总经理
生物医药产业是大湾区最重要的产业之一，2019年，区内医药制造业总产值增值约占广东省总额的75%以上，医药工业基础雄厚，制造业发展领先，且大湾区近几年新药研发投融资数量快速增加，药品申报数量稳步增长，临床资源丰富。中山生命科学园集生物医药研发、技术突破、平台服务、产业孵育为一体，正在打造湾区现代生物医药创新地标。
生物大分子药物的机会：如何从红海竞争中突围
徐霆 康宁杰瑞，CEO
生物大分子药物在国际上只有几十年的历史，而新技术、新概念的出现和广泛使用，我们很有可能在生物技术药物方面赶上国际领先水平。其实与国际水平相比，中国的bioteh并没有落后很多，依然存在可以突围的机会。想要保证自己不被内卷，必须打造自身特有的优势，需要考虑自己为什么要做这个项目、是否对自己的项目有信心、产品在生物学机制和逻辑上是否合理；药品的本质还是商品，所以还需考虑其他公司在做什么产品，甚至是三年之后会做什么；能否带来临床获益能否获得立项支持，可否建立壁垒等。
新法规下加速新药审评审批程序及实践分享
刘艳玮 武田中国，副总裁
从2015年以来，国内医药环境大刀阔斧的改革带来了生物医药创新的新起点，医疗健康产业创新成功不断涌现，中国创新药获批数量激增。中国药监体系改革助力产业腾飞，药政体系发生了翻天覆地的变化，从识别并解决关键问题期，到为全球一体化铺平道路并持续提升阶段，不断变化的宏观环境促使创新成为了关键竞争优势。新产品的推出和商业化对制药企业的成功变得越来越重要，新产品高质量的研发与注册是赢得中国创新竞争的关键步骤之一。
抗体药成本考虑
马宁宁 壹生科，董事长
中国生物医药在过去的20年发展迅速，甚至可以说处于第二梯队领跑的地位，在抗体药物领域，对于一家健康的生物制药公司，药品的生产成本不会超过售价的15%，其中，细胞培养、纯化介质成本占到生产成本的很大一部分，这两方面产量的提高可以帮助降低抗体的生产成本。
圆桌讨论：找到差异化路径，快速推向临床
主持人：
王波 享融科技，董事长
嘉宾：
陈明久 博奥信生物，创始人&董事长&CEO
薛彤彤 宜联生物，CEO
刘艳玮 武田中国，副总裁
徐霆 康宁杰瑞，CEO
- 没有企业的时代，只有时代的企业。
- 目前来看很多企业只有30%的时间和资源用在探索新的东西，70%的时间还是在做改造。
- 过去10年间中国制药行业变化很快，从In China for China到In Global for China再到In China for Global，许多制药企业利用多种模式进行了探索，而In Global for Global的模式可凭借全球资源的整合，解决全球患者的问题。
- 抗体开发的差异化路径在于产品本身是否具备差异化特性，药学研究、动物研究、药理毒理也是可以加快进程的机会。同时，团队、人才的培养和保留机制也在其中起到了关键作用。
- 事物的发展呈螺旋式上升，创新药也是如此，当前行业的繁荣制造了一些假象，希望行业未来能够对创新具有更多的包容性。
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创新药生命周期管理及商业模式
刘谦 阿斯利康中国，副总裁
创新药开发想要赢在起跑线，在临床阶段就需要认真考虑商业化路线。只有健康的药品生命周期才能保证患者获益、制药企业经营、行业的良性发展。并不是靶点好，商业化成果就好。商业化并不等于借助销售代表，销售是最低级的营销，真正好的营销应当从医学、学术推广、市场、市场准入，同时需要充分考虑医学学会、患者组织、商业保险计划，研究者发起的临床试验、药物经济学、患者池、内外合作的作用。
抗体药靶点选择如何做到差异化
卢宏韬 科望医药，CSO
免疫治疗是最近几年最火热的药物研究领域，凭借人体天然的免疫武器，具有长效性、安全性、广谱性等特点，但是当前的免疫治疗并不能引起所有患者的应答，这就为未来药物开发指明了一些新的方向，例如将“冷肿瘤”转换为“热肿瘤”，解除肿瘤微环境中的免疫抑制等。目前，科望医药已建成一条包含9款新型免疫疗法的产品管线，其中4款进入临床研究阶段。尤其值得一提的是，在科望医药的研发管线中，绝大部分为其自主研发的“全球新”创新药，包括抗CD39单抗、抗SIPRα单抗等一些尚未有同靶点药物获批且只有少数企业在开发的药物。
智能实验室自动化赋能药企成功案例分享
张红伟 诺禾致源，CIO兼智能产线事业部副总经理
做好创新，做好企业内功，诺禾致源致力于从基因解码到医学实验，提供生命科学服务。科研、医学检测、医疗器械是公司业务的三个板块。公司的数字化解决方案可实现业务的端到端拉通，智能交付系统构建全球化和区域中心化大平台。目前，已有众多的企业覆盖自动化设备、单模块和工作站领域，国际巨头如赛默飞、贝克曼、安捷伦、罗氏、Tecan、Hamilton等。
抗体药物专利保护策略及布局
张莹 中科专利事务所，主任
抗体产品的最核心的专利保护是产品保护，包括序列保护、方法保护、功能保护、用途保护、关联保护等。核心专利既要获得保护又要稳定保护，如安进和赛诺菲PCSK9抗体专利纠纷，为安进提供了夺取市场份额的机会。同时，专利的公开和保护也有很多空间可以开展工作。
基于合成免疫的新型抗体药物研发
应天雷 复旦大学，教授
合成免疫学是合成生物学和现代免疫学的结合。目前，临床上已有多款Fab类抗体药物批准上市，尽管如此，Fab类抗体药物的不足之处也很明确，片段化的设计使其稳定性问题成为一项巨大的挑战，后者限制了Fab类抗体药物的应用。而人工合成抗体（FabCH3）可以作为新一代抗体药物开发的通用平台，用于设计和研发稳定性更高、亲和力更强的新结构抗体药物。
圆桌讨论：围猎新靶点，红海中突围
主持人：
马宁宁 壹生科，创始人
嘉宾：
张莹 中科专利事务所 主任
应天雷 复旦大学，教授
卢宏韬 科望医药，CSO
- 差异化布局不仅在于靶点本身的差异化，还在于抗体本身的差异化，
- 产学研的联合在我们国家尚处于起步阶段，研究机构对创新的理解与产业界的理解不同，目前从源头上好的项目其实还是比较少的。
- 在新产品立项时，需要考虑到专利的连续布局和梯度设计，可以在某个阶段相对隐藏核心的部分，从而规避竞争对手的预测。一些非核心专利也可考虑适度公开，但最终一定是需要case by case地进行布局。
- 中外生物医药创新存在一些差异，中国生物医药生态圈没有完全形成闭环，从零开始开发产品再推到商业化是十分难的，整个领域从投资的角度来看也并不十分成熟，国内环境对失败的容忍度也会影响行业的发展。
- 有人随波逐流，有人另辟蹊径，国内一些企业也在做一些真的创新，但是这些创新并没有被专利保护好，这也是国内制药行业需要完善的方面。
精彩花絮
CMC-China 2022
合作鸣谢
CMC-China 2022
期待明日
CMC-China 2022
作为当下制药领域最主流的研究方向之一，抗体药物吸引着无数制药企业、研究者投身其中。在国内，抗体药物领域也正处于前所未有的开发热潮，抗体药物注册申报数量持续攀升。然而在行业迅猛发展的同时，抗体药物开发面临靶点扎堆、关键技术掌握不足、同质化竞争激烈、研产转化不足等问题。本次论坛直面行业痛点，为与会者搭建了一个分享智慧、交流经验的平台，嘉宾分享干货满满，现场反响热烈，参会者意犹未尽。
本次论坛为第四届中国国际生物&化学制药大会（CMC-China 2022）上专注于抗体药物开发的分论坛之一，明日将在大会上举办创新药开发论坛以及第三届中国制药企业家年会，敬请期待！
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