齐鲁制药:国内首款罗普司亭报上市!10亿免疫性血小板减少症药物
2022年3月22日,药审中心官网显示已承办齐鲁制药有限公司3.4类生物制品注射用罗普司亭的上市申请,距唯一进口药品获批上市仅仅两个月。罗普司亭是第二代口服TPO-R激动剂,适用于免疫性血小板减少症。此次是国内首个申报上市的罗普司亭生物类似药。
(图源:CDE官网)
免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的获得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板计数较低,可导致严重的出血事件。患者主要表现为皮肤和黏膜出血,目前尚无根治方法,治疗以对疾病止血治疗为主。免疫性血小板减少症在临床极为常见,成年人的发病率为5~10\10万,60岁以上老人是该病的高发群体。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加,可能导致严重的并发症甚至死亡。
罗普司亭是安进(Amgen)公司研发的一款血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径,从而使血小板生成增加,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。该药最早于2008年在澳大利亚获批,后经FDA批准在美国上市,目前已在全球数十个国家和地区获批上市。据公开资料显示,协和发酵麒麟拥有安进的罗普司亭在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。
经药融云数据库查询,2022年1月11日,日本协和麒麟(Kyowa Kirin)申报的注射用罗普司亭(曾用名:注射用罗米司亭|商品名:惠尔凝)已获得批准在中国上市,用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。且目前仅此一家拥有中国药品批文,尚无仿制药报产。
注射用罗普司亭药品批文信息
截图来源:药融云中国药品批文数据库
据药融云数据统计,罗普司亭近几年的整体销售额呈持续增长趋势,2020年全球销售额超9亿元,2021年预计可突破10亿大关。销售市场非常可观,潜力巨大。
罗普司亭全球销售额
图片来源:药融云全球药物研发数据库
而齐鲁制药开发的罗普司亭生物类似药(研发代码:QL0911 )是是国内首款报上市的罗普司亭生物类似药,也是TPOR靶点国内研发进度最快的产品,其次是三叶草生物制药的SCB-219,三生制药的艾曲泊帕,北京泰德制药的重组人血小板生成素,以及科伦药业的罗普司亭生物类似药。
TPOR靶点产品研发阶段(部分)
数据来源:药融云全球药物研发数据库
参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz
想要解锁更多药企创新药申报信息吗?查询药融云数据库(https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药企创新药申报情况、最新进展、研发阶段、临床试验、竞争格局、涉及靶点适应症、销售情况、市场规模与前景,可否投入研发与仿制!注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论