科兴制药加速切入抗新冠口服药竞赛！

科兴制药新冠口服药

药融圈

2022/02/25

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全球硬核难题—新冠病毒，其不确定的变异性和疯狂的传染性，令世卫组织都预判新冠病毒或许永远无法消除。长期抗疫难以避免，开发治疗性药物就成为当下全球研究的主要课题，也正在吸引越来越多的医药企业入局。

2月20日，科创板上市公司科兴制药（688136.SH）发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“安泰维”）签署《SHEN26项目合作协议》（以下简称“合作协议”），安泰维向深圳科兴授权其取得的或持有的SHEN26在全球范围内的知识产权、后续产品研发权利、商业化权益独占许可给深圳科兴。

而SHEN26正是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，目前已完成实验室开发，正在进行临床前药学和工艺开发。

携手合作竞速新冠口服药赛道

根据公告信息，SHEN26项目以合作开发形式进行。科兴制药主要负责SHEN26在中国和全球其他地区相关的临床申请、临床研究、上市申请、SHEN26在中国和全球其他地区的商业化以及后续新适应症的开发等工作。安泰维主要负责SHEN26临床前研发、相关知识产权和专利申请及后续有关的补充研究、注册申报等工作。

关于深圳科兴

据了解，深圳科兴成立于1989年，是科兴制药的全资子公司，主要产品为注射用人干扰素α1b，目前共获得该药6个规格的药品批文，适用于治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。是采用中国人基因克隆和表达的基因工程产品，为生物制品一类新药。干扰素α1b是由获得2017年度国家最高科学技术奖的侯云德院士研究和开发的，它是中国第一个具有自主知识产权的基因工程一类新药，在上世纪八九十年代打破了欧美对干扰素的垄断。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

由于其具有广谱的抗病毒活性，在历次的大型传染性病毒事件中，如2003年抗击非典、2015年狙击中东呼吸综合症,科兴的人干扰素α1b都发挥了重要作用。在抗击新冠的“战场”上，α-干扰素也是卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐的抗病毒治疗药物，并且在工信部2020年2月14日发布的《疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单》上，α-干扰素被列入“一般治疗及重型、危重型病例治疗药品”。所以说，抗击病毒性疾病方面，科兴制药从未脱离赛道。

据药融云数据库显示，科兴制药的注射用人干扰素α1b近几年在院内的销售额很可观，于2019年达到峰值3.08亿元；2021年前3季度的销售额已有2.73亿元，预计全年将会再创销售额新高，有望冲击4亿元。

注射用人干扰素α1b近几年院内销售额趋势

截图来源：药融云全国医药销售数据库

关于安泰维

安泰维，这是一家从事抗病毒药品研发和销售的生物制药公司，主要研究领域包括由冠状病毒、人类免疫缺陷病毒、肝脏病毒等病毒引起的相关疾病，如新型冠状病毒肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。如此看，其研究领域也与深圳科兴志趣相投，不谋而合，或许这也是两家企业在战略上达成合作的重要基础。

安泰维的研发团队由一批在抗病毒领域有多年科研经验的专家组成，其研发核心成员是张绪穆教授和郭德银教授，在业界两位属于各自领域的“大咖”级人物。张绪穆教授现任南方科技大学坪山生物医药研究院院长，主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、手性药物绿色合成等。2002年张绪穆教授获得美国化学会Arthur C. Cope Scholar 奖，是第一位荣获此奖的中国内地科学家。郭德银教授现任中山大学医学院教授、中国微生物学会副理事长，主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理，病毒基因治疗与抗病毒药物筛选等。

关于SHEN26

科兴制药的SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，其对新冠病毒及其突变株在细胞内增殖的抑制活性高。在新冠病毒变异毒株奥密克戎突变株上，SHEN26的体外抗病毒活性试验，也展现出优越的抗病毒效果。

作为小分子化合物，SHEN26主要原材料自主可控，生产工艺稳定，生物利用高，患者可及性强。

目前，科兴制药已经提交了相关专利申请，并已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

不同于疫苗作为治疗类药物，以目前疫情传染趋势来看，不仅其国外市场前景广阔，未来作为国内战略储备药物亦有较大可能，此外，如果通过药品特别审批程序批准（如2月11日辉瑞公司新冠口服药物获在中国获应急附条件批准），那么药品上市速度也将大幅提升，值得期待。

出海已占先机

科兴制药自科创板上市后，一直密切跟踪热点领域和重点项目，积极布局生物药前沿技术，并以技术转让、合作开发灵活方式，不断推进各项研发和商业化项目。随着科兴制药海外商业化战略的推进，公司以市场需求为导向，坚持以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准开展商业化项目的拓展工作，以进一步提升公司在国际市场的核心竞争力，实现海外营销平台的战略价值。

在此方向下，纵观科兴制药2021年的突出表现，主要有两字：出海！截止目前，科兴制药正式引进的出海项目就有3个，包括具有抗肿瘤“基石药”之称的白蛋白紫杉醇注射液、已进入联合国新冠治疗团结实验的英夫利西单抗以及肿瘤界重磅药品贝伐珠单抗。从其引进节奏速度和坚定性看，有理由推测物色中的项目更多，而SHEN26的后续发展，大概率也会出海。

药企“出海”，道阻且长。科兴制药为何仍坚定、自信地选择不仅自己走出海，还要带上国产药一起出海？

除了国内药企不断的“内卷”的现象外，自信来自于科兴制药在海外商业化上，已积聚了20多年的经验。药品在国际上的商业化不仅仅要有团队、产品，更重要的是面向的市场，以及商业化团队在这片市场上的经验。多方实力加持，国产药出口的道路才能走得顺畅平稳。

科兴制药拥有20多年商业化经验，从98年成功打开公司核心产品-人促红素（依普定）的海外商业化市场开始，科兴制药已在海外市场深耕二十几年，陆续实现了另外两款核心产品-人粒细胞刺激因子（白特喜）和微生态制剂-酪酸梭菌二联活菌（常乐康）的出海销售。与目前国内医药企业出口海外以原料药为主相比，科兴制药已在海外多个国家实现了原液与制剂的直接出口。目前科兴制药已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售，是同行出海的先行者。

手握30多份海外国家和地区的药品准入证书足以证明其海外商业化团队在推进产品出海的市场准入与注册上的经验。以2021年科兴制药引进的产品为例，白蛋白紫杉醇注射液的注册上市许可在今年1月陆续获得国家药监局和欧洲EMA的正式受理、英夫利西单抗2021年6月签约、7月就启动海外注册工作，目前已向合作区域内6个国家提交药品准入注册申请文件，已与合作区域内近30个国家的合作伙伴签署合作意向协议并同步准备药品准入注册申请文件。节奏明快有序，为未来业绩增长提供了可期的保障。

鉴于目前海外疫情的严峻程度，预计全球新冠口服药物市场规模为数十亿至上百亿美元。“新冠疫苗+特效药”被认为是疫情防治最佳手段，而新冠口服药市场尚待大规模应用，最终也将考验不断入局的医药企业在研发、产业化和海外商业化上的综合实力。该项目的成功签署，未来或将为科兴制药带来长久回报，在现阶段也进一步加快了科兴制药在创新药方面的布局，增厚产品储备，增强公司核心竞争力，丰富公司抗病毒产品管线，不断完善医药研发、生产及销售体系，促进公司业务持续、快速、健康发展。

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