拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月，属于滚动申请，2019年2月资料提交结束。如果一切顺利，该药将在2019年年底获得审批决定。同时，这款药物近期也在欧洲（2019年3月）和日本（2019年3月）提交了上市申请。

上市申请所依据的临床数据来自临床3期ARAMIS研究，结果在2019年2月的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会（ASCO GU）上做了公布：在nmCRPC患者中进行的试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。

Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月，中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率（OS）呈阳性趋势（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。重要的是，发生率大于等于5%或治疗中出现的3-5级不良事件的发生率在darolutamide和安慰剂两组之间相当；只有超过10%的患者出现疲劳（darolutamide联合ADT组为12.1% vs. 安慰剂联合ADT组为8.7%）。

2018年10月，拜耳公司也对该研究结果做了公告，试验达到主要研究终点：与安慰剂相比，darolutamide联合ADT显著延长nmCRPC患者无转移生存期。试验中观察到darolutamide的安全性和耐受性与先前发表的有关该药物的数据是一致的。（详见：拜耳darolutamide联合疗法用于晚期前列腺癌：延长无转移生存期）

Darolutamide分子结构

Darolutamide是一种具有独特化学结构的非甾体雄激素受体拮抗剂，与AR受体具有高亲和力，以及较强的拮抗作用，可抑制前列腺癌细胞的受体功能和生长。该药由拜耳和芬兰Orion公司联合开发的，合作开始于2014年6月。根据协议，拜耳需要支付该药物的多数开发成本，Orion可从拜耳获得销售里程碑款项。拜耳有权在全球范围内将该药商业化，Orion则可选择在欧洲共同推广该产品。此外，Orion将为全球市场生产该药品。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：

1、FDA grants priority review to Bayer, Orion's filing for darolutamide in prostate cancer

2、Bayer, Orion to jointly develop prostate cancer therapy ODM-201

3、拜耳darolutamide联合疗法用于晚期前列腺癌：延长无转移生存期