辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准

辉瑞默克欧盟尿路上皮癌

新浪医药新闻

2021/01/27

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编译丨newborn

1月25日，辉瑞与默克联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

膀胱癌是全世界第十大最常见的癌症，UC是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90%。转移性UC难以治疗，5年生存率仅为5%。

特别值得一提的是，在晚期或转移性膀胱癌中，Bavencio是唯一一种在一线治疗环境中显著改善总生存期的免疫疗法。此次批准，将为欧洲的患者提供一种新的一线维持护理标准，帮助延长其生命。

Bavencio于2020年6月首次在美国获得批准，作为晚期UC成人患者的一线维持治疗。目前，Bavencio已在38个国家被批准用于该适应症。另有13个国家正在审查，包括日本，预计2021年上半年将获得批准。

该适应症批准基于关键JAVELIN Bladder 100临床试验（NCT02603432）的数据。这是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行对照3期研究，该研究在700例接受铂类药物诱导化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio+最佳支持治疗（BSC）、BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是2个主要群体（所有随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）的总生存期（OS）。

结果显示，在预先指定的中期分析（数据截止日期：2019年10月21日）时，研究已达到了主要终点：在2个主要群体中，Bavencio+BSC联合方案与BSC单药方案相比，OS显示出统计学意义的显著改善。

具体数据为：（1）在所有随机化患者中，Bavencio+BSC治疗组的中位OS为21.4个月（95%CI:18.9-26.1）、BSC治疗组中位OS为14.3个月（95%CI:12.9-17.8）；Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86）。（2）在PD-L1阳性肿瘤患者群体中，Bavencio+BSC治疗组的中位OS未达到（95%CI:20.3个月-NE），BSC治疗组的中位OS为17.1个月（95%CI:13.5-23.7）；Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79）。

根据这些数据，Bavencio一线维持方案已被添加到最近更新的ESMO膀胱癌临床实践指南中。

此外，截止到2020年1月19日的最新OS结果也显示，在所有随机化患者中，Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比OS显著延长（HR=0.70；95%CI:0.56-0.86；双侧p=0.0008）。具体数据为：Bavencio+BSC治疗组的中位OS为22.1个月（95%CI:19.0-26.1）、BSC治疗组的中位OS为14.6个月（95%CI:12.8-17.8）。

参考来源：European Commission Approves BAVENCIO® (avelumab) for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma