作者：不二
- 2020.12.01-2020.12.09期间药审中心受理总量为264个，涉及品种175个。
- 12个1类新药申请获CDE受理。
- 新增23个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
1. 在审评阶段
根据健数科技中国药品审评数据，12月1号-12月9号期间共175个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药131个，生物制品33个，中药11个。
近期CDE承办的申报临床新药，共计15个品种，其中化药8个，治疗用生物制品5个，以及2个预防用生物制品。另有18个品种提交一致性评价。
近期受理国产新药共计23个受理号，涉及16个品种15家企业。其中包括7个1类新药品种。
下表为2020.12.01-2020.12.09新承办的新药药物情况。
近日，烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司（和元艾迪斯）的注射用Oba01临床申请获得受理。根据专利信息和公开信息分析，Oba01应为靶向DR5的ADC药物，DR5蛋白是TNFrSF家族中的一员，在多种肿瘤细胞中高表达，而在正常细胞中表达量相对较低，参与TRAIL-DR5通路，激活后可诱导细胞凋亡。DR5是极具潜力的抗肿瘤药物靶点。调研结果显示，目前国内靶向DR5的ADC药物，仅和元艾迪斯一家，DR5靶向药物做的更多还是抗体药物，但是布局的公司也较少，仅创胜集团/弈安济世、中科艾深和同为时代等几家公司，还有三叶草正在开发三聚体TRAIL融合蛋白激活DR5。对于国内，目前尚无自主研发的ADC药物获批上市，唯有荣昌生物的纬迪西妥单抗提交了上市申请，百奥泰预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA，其他多款ADC药物处于不同临床试验阶段。
英派药业Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请获得CDE受理。MP7068是英派药业拥有全球知识产权的一款全新化合物。Wee1是DNA损伤修复（DDR）通路相关的一个重要激酶，参与细胞周期的调控，在G2/M期检查点发挥关键作用。研究表明，Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一，与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。该药2020年11月刚在美国获批启动首个临床试验。
先声药业1类生物药注射用BD0801的临床试验申请获得受理。BD0801是一款靶向VEGF单抗，是由先声与美国生物制药公司的apexigen公司联合开发的创新性抗肿瘤单克隆抗体药物。2008年，先声药业从Apexigen公司引进BD0801（又名APX003），曾于2011年申报IND。据报道，本次IND申请有可能是用于与引进的PD-L1抗体进行联合开发。
2. 在审批阶段
近期共有12个品种（16个受理号）进入审批阶段。
2020.12.01-2020.12.09在审批阶段药物情况
乙磺酸尼达尼布软胶囊：本品是一种三联血管激酶抑制剂，其作用靶点有血小板源生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）和碱性纤维母细胞生长因子（bFGF）。2014年10月获FDA批准，2017年9月在中国获批上市，商品名维加特，适应症为治疗特发性肺纤维化（IPF）和系统性硬化病相关间质性肺疾病或者进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。此次上市可能为新适应症申请。
近日，恒瑞医药氟唑帕利胶囊的注册申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，成为首个国产获批PARP抑制剂。适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。另外，本品正在进行的临床试验有26项，适应症包括复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、其他晚期实体瘤、胰腺癌、小细胞肺癌、前列腺癌等。本品于2019年10月29日申报上市，后又获优先审评、特殊审批品种地位，此次获批意味着将恒瑞迎来又一款重磅药物。目前全球共有3款PARP抑制剂上市，分别是奥拉帕利、尼拉帕利和卢卡帕利，其中奥拉帕利和尼拉帕利已在中国获批。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
HSK3486乳状注射液：本品为具有全新化学结构的选择性GABA受体调节剂，透过选择性增强GABA受体介导的离子通道，使氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而实现中枢神经抑制。拟申报适应症：成人内镜检查的镇静和麻醉、全麻诱导。有报道称，本品起效时间快恢复也快，HSK3486极有可能替代丙泊酚，在已开展的8个临床试验中，已经有效价比丙泊酚高(4-5倍)IMS的销售数据显示，2017年全球超过290名受试者使用过HSK3486。目前临床研究结果显示：HSK3486是总体安全耐受性良好。本品于2019年8月递交首次上市申请，后获得优先审评、特殊审批品种地位，至今约历时16月。
拉替拉韦钾咀嚼片：拉替拉韦钾片适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者，这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。拉替拉韦钾片由默沙东持证，于2013年3月14日首次在我国获批进口。此次为本品新剂型咀嚼片申报进口。
3. 审批完毕
本阶段共计3个品种（涉及受理号5个）审批完毕。下表是审批完毕的药物情况。
2020.12.01-2020.12.09审批完毕药物情况
4. 制证完毕－待发批件
本周共计66个品种（涉及受理号105个）制证完毕-待发批件，有11个品种通过一致性评价，15个品种视同通过一致性评价。下表是制证完毕的药物情况。
2020.12.01-2020.12.09制证完毕药物情况
5. 已发件
近期共计86个品种（涉及受理号124个）已发件，其中有8个品种通过一致性评价，20个品种视同通过一致性评价。下表是已发件的药物情况。
2020.12.01-2020.12.09已发件药物情况
6. 一致性评价申请
近期有18个品种提交一致性评价申请。
2020.12.01-2020.12.09药审中心一致性评价承办情况
微信公众号回复CDE受理2020.1210
可下载2020年11月全部CDE受理品种信息
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