国产CD3/EGFR双抗：在美获准开展临床

国产非小细胞肺癌结直肠癌食管癌

摩熵医药（原药融云）

2023/08/04

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据药融云数据库获悉：近期，智康弘义全球领先的CD3/EGFR双特异性抗体（研发代号:BC3448）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床I期研究。

此前，BC3448在国内开展了I期临床研究，已完成数个剂量组爬坡，表现出良好的安全性，该研究由国际肺癌研究协会（IASLAC）候任主席、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授担任Leading PI。即将在美开展的临床研究将在克里夫兰医学中心Taussig癌症研究所进行，该机构所长Alex Adjei教授将亲任PI。

BC-3448研发进度查询

截图来源：药融云全球药物研发数据库

BC3448是一款T-cell Engager双抗，利用EGFR作为肿瘤特异性抗原，通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子，激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。BC3448双抗采用了非对称的亲和力设计，其结合EGFR的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计旨在保证抗肿瘤活性的同时减少CD3可能引起的CRS副作用（细胞因子释放综合征）。

BC3448拟针对EGFR高表达的实体肿瘤进行开发，如非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌、食管癌等。在临床前体外、体内药效研究中，BC3448在EGFR高表达、EGFR突变和KRAS或BRAF突变的细胞或动物模型中均展示出良好的药效活性，临床上有望突破改善EGFR高表达肿瘤已有治疗手段的局限性，且对EGFR-TKI等临床耐药的EGFR高表达人群极具重大的治疗潜力。

全球仅有少数几款CD3/EGFR双抗进入临床阶段，BC3448进度在国际上处于领先地位。公司基于对疾病生物学的深度理解，凭借卓越的临床开发及转化医学能力，将与全球临床研究者们共同加速推动本品的临床开发，使这款创新成果能够尽早上市惠及全球患者，服务全球巨变中的临床新场景。

关于智康弘义

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。并在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有多款新药处于I期/II期阶段。

智康弘义管线查询（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

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