2024年5月31日，全球首款mRNA RSV疫苗在美国获批上市，代表mRNA技术在除了新冠病毒疫苗以外的疾病领域上成功实现商业化破冰。

经过新冠疫情的加速催化应用，使得20年前由卡里科和魏斯曼2位科学家在2005年突破的mRNA修饰技术，真正应用到人类疾病的治疗药物研发上，在疫情期间已经成功利用该技术研发多款mRNA疫苗，而最近在新的适应症-呼吸道合胞体病毒感染也迎来了首款上市mRNA疫苗，标志着mRNA技术实现了其临床应用在更多场景赛道上的突破，是mRNA技术应用的一个重要里程碑。mRNA技术用于疫苗研发具有传统疫苗不可比拟的优势，随着mRNA技术向更多疾病领域的拓展，比如黑色素瘤、肺癌等肿瘤，也将带动更大商业化发展空间。

因此，在此背景下，国内药企在mRNA疫苗或者药物上的研发进展如何？谁将能率先研发出非新冠的mRNA疫苗、肿瘤mRNA药物，引领国内该赛道的发展？

一、mRNA药物赛道快速商业化，Moderna等跨国龙头为引领

截至2024年5月31日，全球有16个mRNA药物产品获批上市，基本全是针对呼吸病毒感染的疫苗产品，又以新冠病毒疫苗为主（15个）。整体来看，mRNA药物管线已有646个，其中18个药物进入临床三期，67个处于临床二期，97个处于临床一期，69%（448个）还处于临床前阶段。

全球mRNA药物研发进展

注：根据智慧芽数据整理，时间截至2024.5.31

从具体已上市的药物看，早在2020年德国BioNTech公司就已率先基于mRNA技术研发出全球首款mRNA新冠疫苗Tozinameran，而其技术专利正是来源于mRNA技术的两位奠基人之一的卡里科，卡里科后来则从宾夕法尼亚大学离开进入BioNTech公司担任高级副总裁。作为一家初创型生物技术公司，BioNTech公司与辉瑞（Pfizer）建立合作关系，借助后者作为大型药企的生产和市场渠道优势帮助新冠疫苗产品快速推向多国市场。

同样作为mRNA技术领域的生物技术公司，Moderna拥有最多的上市药物产品，16款中有5款来源于Moderna研发，其中包括首款呼吸道合胞体病毒感染的mRNA疫苗。之所以有如此强大研发实力，原因之一在于Moderna创立较早，基本上与BioNTech公司在同时期成立，算是全球最早布局mRNA疫苗研发的企业。在mRNA技术获得突破之时，Moderna的创始人罗西博士敏锐的意识到其潜力，并多年坚持mRNA技术的应用研发。

此外，虽然mRNA领域仍然是国外药企处于领先地位，国内也有几家企业紧跟其后，云南沃森生物、艾博生物、斯微生物、石药集团等也相继推出mRNA的新冠疫苗产品，来源于中国企业的有5款。

全球已上市mRNA疫苗药物名单

注：根据智慧芽数据整理，时间截至2024.5.31

二、流感、非小细胞肺癌和黑色素瘤mRNA药物有望迎来上市

从在研药物管线适应症看，mRNA技术主要应用于新冠病毒、呼吸合胞体病毒以及流感病毒等呼吸道感染的预防性疫苗，药物管线共164个，占比超过1/4。其次在黑色素瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、带状疱疹等疾病领域也不少企业有所布局mRNA治疗药物，但总体管线数比较少，阶段仍在早期。其中黑色素瘤mRNA药物管线10个，乳腺癌mRNA药物管线13个，非小细胞肺癌仅有5个。

mRNA药物主要适应症分布情况

注：根据智慧芽数据整理，时间截至2024.5.31

排除新冠疫苗外，目前流感病毒感染的mRNA疫苗、非小细胞肺癌和黑色素瘤的mRNA药物研发进展较快，均有药物进入了临床三期。流感疫苗还是以Moderna公司为引领，其mRNA-1010、mRNA-1083等管线处于临床三期。同时，Moderna公司也研发了非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤的mRNA-4157药物管线。而乳腺癌、胰腺导管腺癌、结肠癌等最快的仍处于临床二期，由Aston SCI（韩国）和AlphaVax（美国）等公司在研。

全球研发进展较快的非新冠mRNA药物

注：根据智慧芽数据整理，时间截至2024.5.31

从管线数量TOP10机构看，Moderna拥有的药物管线数量约70个，位居全球第一位。其次是BioNTech公司，药物管线数42个，Pfizer公司24个。美、德两国处于领先地位。而中国的斯微（上海）生物科技股份有限公司、成都智汇天成生物医药合伙企业（有限合伙）分别拥有22个和21个管线，位列全球的第五名和第六名。

三、国内药企有望在卵巢癌、宫颈疾病等mRNA药物赛道跑出

无论是呼吸道感染的预防疫苗还是实体瘤领域均是国外研发领先，但国内也有企业在部分小赛道上差异化布局，有望率先跑出。例如成都威斯克生物医药有限公司自主研发的WSK-IM02，用于卵巢癌的肿瘤抑制治疗，目前也进入了临床三期，此适应症尚未有更加领先的国外企业在布局。

苏州艾博生物科技有限公司、嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司和浙江大学医学院附属第四医院则针对多种晚期恶性实体瘤在研发mRNA肿瘤药物，也进入临床二期阶段。仁景（苏州）生物科技有限公司的RG-002针对的是宫颈上皮内瘤样病变，研发进展也相对较领先。此外，除了Moderna公司的首款RSV疫苗外，目前星锐医药（苏州）有限公司的STR-V003将是进展最快的mRNA疫苗，处于临床二期。

国内研发进展较快的非新冠mRNA药物

注：根据智慧芽数据整理，时间截至2024.5.31

四、总结

mRNA技术在更多疾病领域的药物研发突破，不仅给药企带来新的产品管线和新增长点，还给患者带来新的治疗方法手段，无论是对于经济发展还是社会民生都有明显的价值意义。

此次从药物管线研发进展和数量上来看，总体上美国的Moderna公司、Pfizer和德国的BioNTech公司当属于mRNA药物领域的三巨头，他们引领着未来mRNA技术在呼吸道感染疾病的疫苗和肿瘤疫苗研发突破。而国内稍显落后，将依托成都威斯克、苏州艾博生物、嘉晨西海、仁景生物、星锐医药等新一批mRNA技术企业，有望在卵巢癌、宫颈疾病等mRNA药物赛道跑出上市产品。

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